이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

황반하 신생혈관 연령 관련 황반변성(HARBOR) 환자에서 매월 또는 필요에 따라 Ranibizumab을 투여하는 연구 (HARBOR)

2012년 12월 11일 업데이트: Genentech, Inc.

황반하 신생혈관 연령 관련 황반이 있는 환자에서 매달 또는 필요에 따라(PRN) 투여되는 라니비주맙 0.5mg 및 2.0mg의 효능 및 안전성에 대한 III상, 이중 마스킹, 다기관, 무작위, 활성 치료 대조 연구 퇴화

이것은 연령 관련 황반변성(AMD)에 이차적인 맥락막 신생혈관(CNV) 환자에게 유리체내 투여된 ranibizumab 주사의 효능과 안전성에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 차폐, 용량 비교 연구입니다. 연구의 처음 12개월 동안의 결과가 제시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1097

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Campbell, California, 미국, 95008
      • Chico, California, 미국, 95973
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0946
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7000
      • Mountain View, California, 미국, 94040
      • Oakland, California, 미국, 94609
      • Palm Desert, California, 미국, 92211
      • Poway, California, 미국, 92064
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • San Francisco, California, 미국, 94107
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
      • Torrance, California, 미국, 90503
      • Ventura, California, 미국, 93003
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, 미국, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
      • Northfield, New Jersey, 미국, 08225
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, 미국, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
      • Lynbrook, New York, 미국, 11563
      • New York, New York, 미국, 10021
      • Rochester, New York, 미국, 14620
      • Shirley, New York, 미국, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, 미국, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
      • Ladson, South Carolina, 미국, 29456
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Desoto, Texas, 미국, 75115
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
      • Temple, Texas, 미국, 76508
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82601

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임(또는 금욕) 사용에 대한 동의.

안구 포함 기준(연구 안구)

  • ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용한 최고 교정 시력(BCVA), 20/40-20/320(Snellen 등가).
  • 고전적 CNV 구성 요소, 잠복적 CNV 또는 일부 고전적 CNV 구성 요소가 있는 맥락막 혈관신생(CNV) 병변이 허용되었습니다.
  • 병변의 전체 면적 < 12 디스크 면적 또는 30.48 mm^2.

제외 기준:

  • 연구 안구에서 유리체 절제 수술, 황반하 수술, 또는 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 기타 외과 개입의 이력.
  • 연구 안구에서 Visudyne(R), 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열요법(TTT)을 사용한 이전 치료.
  • 연구 안구에서의 이전 유리체강내 약물 전달(예를 들어, 유리체강내 코르티코스테로이드 주사, 항혈관신생 약물 또는 장치 이식).
  • 0일(치료 첫 날)로부터 3개월 이내에 비연구 안구에서 항혈관신생 약물(Avastin(R), 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나아제 C 억제제 등)을 포함하는 이전 치료 또는 임상 시험 참여. 환자는 0일의 7일 이내에 비연구 눈에 Lucentis(R) 또는 Macugen(R)을 투여받지 않았을 수 있습니다.
  • 0일 전 < 7일 동안 비연구 안구에서 Visudyne(R)로 치료.
  • 출혈의 크기가 병변 전체 면적의 > 50%이거나 크기가 > 1 디스크 면적(2.54mm^2)인 경우, 중심와 중심을 포함하는 연구 안구의 망막하 출혈.
  • 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축.
  • 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병리학적 근시와 같은 다른 원인으로 인해 한쪽 눈의 CNV.
  • 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 파열.
  • 조사자의 의견에 따라 다음 중 하나일 수 있는 연구 안구의 동시 안구 내 상태(예: 백내장 또는 당뇨병성 망막병증): 그 조건; 또는 치료하지 않고 진행하는 경우 24개월 연구 기간 동안 최소 2 Snellen 등가 시력(BCVA)의 손실에 기여할 수 있습니다.
  • 조절되지 않는 혈압.
  • 선별검사 방문 후 3개월 이내에 환자의 주치의 또는 심장 전문의가 관리하지 않은 심방세동.
  • 스크리닝 방문 마지막 3개월 이내의 뇌졸중 병력.
  • 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 다음과 같은 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 치료 합병증.
  • 활성 전신 감염에 대한 현재 치료.
  • 활동성 악성종양.
  • 플루오레세인에 대한 알레르기 병력, 치료 불가.
  • 0일 전 1개월 이내에 연구 약물에 대한 모든 연구에 이전에 참여했습니다(비타민 및 미네랄 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ranibizumab 매월 0.5 mg
환자들은 ranibizumab 0.5mg을 매달 24개월 동안 유리체강내로 투여받았다.
의약품: 라니비주맙
유리체 강내 주입을 위한 멸균 용액.
다른 이름들:
  • 루센티스
실험적: 라니비주맙 2.0 mg 매월
환자들은 24개월 동안 매달 라니비주맙 2.0mg을 유리체강내로 투여받았다.
의약품: 라니비주맙
유리체 강내 주입을 위한 멸균 용액.
다른 이름들:
  • 루센티스
실험적: 필요에 따라 라니비주맙 0.5mg(프로레나타[PRN])
환자들은 ranibizumab 0.5 mg을 매달 3개월 동안 유리체강내로 투여받았다. 그 후, 추가 21개월 동안 환자의 시력과 안구 질환 활성도를 매달 평가했습니다. 연구에서 정의한 기준이 월간 평가에서 충족되면 환자는 유리체강내로 라니비주맙 0.5mg을 투여 받았습니다.
의약품: 라니비주맙
유리체 강내 주입을 위한 멸균 용액.
다른 이름들:
  • 루센티스
실험적: 필요에 따라 라니비주맙 2.0mg(프로레나타[PRN])
환자들은 ranibizumab 2.0 mg을 매달 3개월 동안 유리체강내로 투여받았다. 그 후, 추가 21개월 동안 환자의 시력과 안구 질환 활성도를 매달 평가했습니다. 연구에서 정의한 기준이 월간 평가에서 충족되면 환자는 유리체강내로 라니비주맙 2.0 mg을 투여 받았습니다.
의약품: 라니비주맙
유리체 강내 주입을 위한 멸균 용액.
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 12개월 기준 기준
BCVA는 4미터의 테스트 거리에서 시작하여 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 차트를 사용하여 측정되었습니다. BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수입니다. BCVA 점수의 감소는 시력 악화를 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
12개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월까지의 라니비주맙 주사 횟수
기간: 12개월 기준 기준
12개월 기준 기준
12개월에 기준선에서 최대 교정 시력(BCVA)이 15자 이상 증가한 환자의 비율
기간: 12개월 기준 기준
BCVA는 4미터의 테스트 거리에서 시작하여 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 차트를 사용하여 측정되었습니다. BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 문자의 수입니다. BCVA 점수의 증가는 시력 개선을 나타냅니다.
12개월 기준 기준
12개월에 시력(VA) Snellen이 20/40 이상인 환자의 비율
기간: 12월
VA는 4미터의 테스트 거리에서 시작하여 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트를 사용하여 측정되었습니다. ETDRS 차트에서 환자가 올바르게 읽는 줄 수가 증가하면 시력이 개선되었음을 나타냅니다. 20/40에 해당하는 Snellen은 EDTRS 차트에서 올바르게 읽은 14줄입니다.
12월
12개월에 맥락막 혈관신생(CNV)으로 인한 체액의 증거가 없는 환자의 백분율
기간: 12월
맥락막 혈관신생(CNV)으로 인한 체액의 존재는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 평가했습니다. 유체의 증거는 망막하액 두께 없음, 낭포 공간 없음, 망막내액 없음, 색소 상피 결손 두께 없음 및 평균 중앙 하위 필드 두께 < 270 μm로 정의되었습니다.
12월
7일째 및 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 중앙 중심와 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일째 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월 기준 기준
중앙 중심와 두께는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 평가했습니다.
7일째 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월 기준 기준
7일 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월에 황반 용적의 기준선에서 변경
기간: 7일째 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월 기준 기준
황반 용적은 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 평가했습니다.
7일째 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월 기준 기준
12개월에 맥락막 혈관신생(CNV) 및 맥락막 신생혈관 누출의 총 면적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월 기준 기준
맥락막 신생혈관형성(CNV) 및 맥락막 신생혈관 누출의 총 면적을 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 평가하였다. 면적은 디스크 면적 단위로 측정되었습니다. 1 디스크 영역 단위 = 2.54mm^2.
12개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FVF4579g
  • GX01511 (다른: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라니비주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다