Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące podawania ranibizumabu co miesiąc lub w razie potrzeby pacjentom z poddołkowym wysiękowo-neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (HARBOR) (HARBOR)

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, aktywne badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu w dawce 0,5 mg i 2,0 mg podawanego co miesiąc lub w razie potrzeby (PRN) pacjentom z poddołkowym neowaskularyzacją plamki żółtej związanej z wiekiem Zwyrodnienie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z porównaniem dawek skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu podawanego doszklistkowo we wstrzyknięciach pacjentom z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Wyniki przedstawiono dla pierwszych 12 miesięcy badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1097

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95973
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82601

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji (lub abstynencji) w czasie trwania badania.

Kryteria włączenia oka (badane oko)

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), 20/40-20/320 (odpowiednik Snellena).
  • Dopuszczalne były zmiany związane z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) z klasyczną składową CNV, ukrytą CNV lub z jakąś klasyczną składową CNV.
  • Całkowity obszar zmiany < 12 powierzchni dysku lub 30,48 mm^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej związanej z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) w badanym oku.
  • Wcześniejsze leczenie produktem Visudyne®, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną (TTT) w badanym oku.
  • Wcześniejsze podanie leku do ciała szklistego (np. wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego, leki przeciwangiogenne lub wszczepienie urządzenia) do badanego oka.
  • Wcześniejsze leczenie lub udział w badaniu klinicznym obejmującym leki przeciwangiogenne (Avastin®, octan anecortave, inhibitory kinazy białkowej C itp.) w oku niebędącym przedmiotem badania w ciągu 3 miesięcy od dnia 0 (pierwszego dnia leczenia). Pacjent mógł nie otrzymać Lucentis® lub Macugen® do oka niebędącego przedmiotem badania w ciągu 7 dni od Dnia 0.
  • Leczenie produktem Visudyne® w oku niebędącym przedmiotem badania < 7 dni poprzedzających dzień 0.
  • Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku obejmujący środek dołka, jeśli rozmiar krwotoku wynosi > 50% całkowitej powierzchni zmiany lub > 1 obszar dysku (2,54 mm^2).
  • Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka.
  • CNV w którymkolwiek oku z powodu innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność.
  • Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w badanym oku.
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który w opinii badacza może: ten warunek; lub jeśli pozwoli się na postęp bez leczenia, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w ciągu 24-miesięcznego okresu badania.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi.
  • Migotanie przedsionków nieleczone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa pacjenta w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłania leczenia.
  • Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego.
  • Aktywny nowotwór.
  • Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie.
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab 0,5 mg co miesiąc
Pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 0,5 mg co miesiąc do ciała szklistego przez 24 miesiące.
Lek: Ranibizumab
Sterylny roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych.
Inne nazwy:
  • Lucentis
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab 2,0 mg co miesiąc
Pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 2,0 mg co miesiąc do ciała szklistego przez 24 miesiące.
Lek: Ranibizumab
Sterylny roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych.
Inne nazwy:
  • Lucentis
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab 0,5 mg doraźnie (pro renata [PRN])
Chorzy otrzymywali ranibizumab w dawce 0,5 mg co miesiąc do ciała szklistego przez 3 miesiące. Następnie ostrość wzroku pacjentów i aktywność chorób oczu oceniano co miesiąc przez dodatkowe 21 miesięcy. Jeśli kryteria określone w badaniu zostały spełnione podczas comiesięcznej oceny, pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 0,5 mg podawany doszklistkowo.
Lek: Ranibizumab
Sterylny roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych.
Inne nazwy:
  • Lucentis
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab 2,0 mg doraźnie (pro renata [PRN])
Pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 2,0 mg co miesiąc do ciała szklistego przez 3 miesiące. Następnie ostrość wzroku pacjentów i aktywność chorób oczu oceniano co miesiąc przez dodatkowe 21 miesięcy. Jeśli kryteria określone w badaniu zostały spełnione podczas comiesięcznej oceny, pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 2,0 mg podawany doszklistkowo.
Lek: Ranibizumab
Sterylny roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
BCVA mierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta. Spadek wyniku BCVA wskazuje na pogorszenie widzenia. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć ranibizumabu do 12. miesiąca, ale z wyłączeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od punktu początkowego w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
BCVA mierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta. Wzrost wyniku BCVA wskazuje na poprawę widzenia.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku (VA) równoważną Snellena 20/40 lub lepszą w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
VA mierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wzrost liczby poprawnie odczytanych przez pacjenta kresek na karcie ETDRS świadczy o poprawie widzenia. Odpowiednik Snellena 20/40 to 14 wierszy poprawnie odczytanych na wykresie EDTRS.
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono obecności płynu w wyniku neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Obecność płynu z neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT). Brak dowodów na obecność płynu zdefiniowano jako brak grubości płynu podsiatkówkowego, brak przestrzeni torbielowatych, brak płynu śródsiatkówkowego, brak grubości ubytku nabłonka barwnikowego i średnią grubość centralnego podpola < 270 µm.
Miesiąc 12
Zmiana grubości dołka środkowego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7 i miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 7 i miesięcy 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Grubość dołka środkowego oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
Wartość początkowa do dnia 7 i miesięcy 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Zmiana objętości plamki żółtej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7 i miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 7 i miesięcy 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Objętość plamki oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej (SD-OCT).
Wartość początkowa do dnia 7 i miesięcy 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Zmiana od wartości początkowej całkowitego obszaru neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) i przecieku neowaskularnego podsiatkówkowego w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Całkowity obszar neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) i przecieku neowaskularnego naczyniówki oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA). Powierzchnię mierzono w jednostkach powierzchni dysku; 1 jednostka powierzchni dysku = 2,54 mm^2.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4579g
  • GX01511 (INNY: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj