Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения ранибизумаба ежемесячно или по мере необходимости у пациентов с субфовеальной неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (HARBOR) (HARBOR)

11 декабря 2012 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза III, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, активное контролируемое лечением исследование эффективности и безопасности 0,5 мг и 2,0 мг ранибизумаба, вводимого ежемесячно или по мере необходимости (PRN) у пациентов с субфовеальной неоваскулярной возрастной макулярной Дегенерация

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы по сравнению доз эффективности и безопасности инъекций ранибизумаба, вводимых интравитреально пациентам с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД). Результаты представлены за первые 12 месяцев исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1097

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95973
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7000
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Соединенные Штаты, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Desoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82601

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для сексуально активных женщин детородного возраста согласие на использование соответствующей формы контрацепции (или воздержание) на время исследования.

Окулярные критерии включения (исследование глаза)

  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA), согласно таблицам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), составляет 20/40-20/320 (эквивалент Снеллена).
  • Допускались очаги хориоидальной неоваскуляризации (CNV) с классическим компонентом CNV, скрытым CNV или с каким-либо классическим компонентом CNV.
  • Общая площадь поражения < 12 площади диска или 30,48 мм^2.

Критерий исключения:

  • История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу.
  • Предшествующее лечение Visudyne®, дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией (ТТТ) в исследуемом глазу.
  • Предшествующая интравитреальная доставка лекарств (например, интравитреальная инъекция кортикостероидов, антиангиогенные препараты или имплантация устройства) в исследуемый глаз.
  • Предыдущее лечение или участие в клиническом исследовании антиангиогенных препаратов (Авастин®, анекортава ацетат, ингибиторы протеинкиназы С и т. д.) на неисследуемом глазу в течение 3 месяцев после дня 0 (первый день лечения). Пациент мог не получать Луцентис® или Макуген® в неисследуемый глаз в течение 7 дней после дня 0.
  • Лечение препаратом Visudyne® в неисследованном глазу менее чем за 7 дней до дня 0.
  • Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу с вовлечением центра центральной ямки, если размер кровоизлияния составляет > 50% от общей площади поражения или > 1 площади диска (2,54 мм ^ 2).
  • Субфовеальный фиброз или атрофия в исследуемом глазу.
  • CNV в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая близорукость.
  • Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может либо: Требовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 24-месячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может это состояние; или, если позволить прогрессировать без лечения, вероятно, может способствовать потере по крайней мере 2 строк эквивалента Снеллена максимальной скорректированной остроты зрения (BCVA) в течение 24-месячного периода исследования.
  • Неконтролируемое артериальное давление.
  • Мерцательная аритмия, не леченная лечащим врачом пациента или кардиологом в течение 3 месяцев после скринингового визита.
  • История инсульта в течение последних 3 месяцев скринингового визита.
  • Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, или подвергает пациента высокому риску осложнения лечения.
  • Современное лечение активной системной инфекции.
  • Активное злокачественное новообразование.
  • В анамнезе аллергия на флуоресцеин, не поддающаяся лечению.
  • Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего дню 0 (за исключением витаминов и минералов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб 0,5 мг ежемесячно
Пациенты получали ранибизумаб в дозе 0,5 мг ежемесячно интравитреально в течение 24 мес.
Лекарство: Ранибизумаб
Стерильный раствор для интравитреального введения.
Другие имена:
  • Луцентис
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб 2,0 мг ежемесячно
Пациенты получали ранибизумаб в дозе 2,0 мг ежемесячно интравитреально в течение 24 мес.
Лекарство: Ранибизумаб
Стерильный раствор для интравитреального введения.
Другие имена:
  • Луцентис
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб 0,5 мг по мере необходимости (pro re nata [PRN])
Пациенты получали ранибизумаб в дозе 0,5 мг ежемесячно интравитреально в течение 3 мес. После этого остроту зрения пациентов и активность заболевания глаз оценивали ежемесячно в течение дополнительных 21 месяца. Если определенные в исследовании критерии были соблюдены при ежемесячной оценке, пациенты получали ранибизумаб в дозе 0,5 мг, вводимый интравитреально.
Лекарство: Ранибизумаб
Стерильный раствор для интравитреального введения.
Другие имена:
  • Луцентис
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб 2,0 мг по мере необходимости (pro re nata [PRN])
Пациенты получали ранибизумаб в дозе 2,0 мг ежемесячно интравитреально в течение 3 мес. После этого остроту зрения пациентов и активность заболевания глаз оценивали ежемесячно в течение дополнительных 21 месяца. Если определенные в исследовании критерии были соблюдены при ежемесячной оценке, пациенты получали ранибизумаб в дозе 2,0 мг, вводимый интравитреально.
Лекарство: Ранибизумаб
Стерильный раствор для интравитреального введения.
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
BCVA измеряли с использованием диаграммы остроты зрения (VA) Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с тестового расстояния 4 метра. Оценка BCVA – это количество букв, правильно прочитанных пациентом. Снижение показателя BCVA свидетельствует об ухудшении зрения. Положительный показатель изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инъекций ранибизумаба до 12-го месяца включительно
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Исходный уровень до 12 месяца
Процент пациентов, получивших ≥ 15 букв в максимальной корригированной остроте зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
BCVA измеряли с использованием диаграммы остроты зрения (VA) Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с тестового расстояния 4 метра. Оценка BCVA – это количество букв, правильно прочитанных пациентом. Увеличение показателя BCVA свидетельствует об улучшении зрения.
Исходный уровень до 12 месяца
Процент пациентов с остротой зрения (ОЗ) эквивалентной по Снеллену 20/40 или лучше на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
VA измеряли с использованием диаграммы остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с тестового расстояния 4 метра. Увеличение количества строк, правильно прочитанных пациентом в таблице ETDRS, свидетельствует об улучшении зрения. Снелленовский эквивалент 20/40 — это 14 строк, правильно прочитанных на диаграмме EDTRS.
Месяц 12
Процент пациентов без признаков наличия жидкости в результате хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Наличие жидкости в результате хориоидальной неоваскуляризации (CNV) оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT). Отсутствие признаков жидкости определялось как отсутствие субретинальной жидкости, отсутствие кистозных пространств, отсутствие интраретинальной жидкости, отсутствие толщины дефекта пигментного эпителия и средняя толщина центрального подполя <270 мкм.
Месяц 12
Изменение толщины центральной фовеолы ​​по сравнению с исходным уровнем на 7-й день и в 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7 и месяцев 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12
Толщину центральной фовеалы оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
Исходный уровень до дня 7 и месяцев 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12
Изменение объема макулы по сравнению с исходным уровнем на 7-й день и в 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7 и месяцев 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12
Объем макулы оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
Исходный уровень до дня 7 и месяцев 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей площади хориоидальной неоваскуляризации (CNV) и хориоидальной неоваскулярной утечки через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Общую площадь хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) и хориоидальную неоваскулярную утечку оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА). Площадь измеряли в единицах площади диска; 1 единица площади диска = 2,54 мм^2.
Исходный уровень до 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVF4579g
  • GX01511 (ДРУГОЙ: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться