Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ranibizumab dat maandelijks of naar behoefte wordt toegediend bij patiënten met subfoveale neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (HARBOR) (HARBOR)

11 december 2012 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, actief, behandelinggecontroleerd fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van 0,5 mg en 2,0 mg ranibizumab maandelijks toegediend of zo nodig (PRN) bij patiënten met subfoveale neovasculaire leeftijdsgebonden macula Degeneratie

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dosisvergelijkingsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab-injectie intravitreaal toegediend aan patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). De resultaten worden gepresenteerd voor de eerste 12 maanden van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1097

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95973
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7000
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Verenigde Staten, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Desoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, instemming met het gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie (of onthouding) voor de duur van het onderzoek.

Oculaire opnamecriteria (onderzoeksoog)

  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken, van 20/40-20/320 (Snellen-equivalent).
  • Choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies met klassieke CNV-component, occulte CNV of met een klassieke CNV-component waren toegestaan.
  • Totaal gebied van laesie < 12 schijfgebied of 30,48 mm^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vitrectomie-chirurgie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog.
  • Voorafgaande behandeling met Visudyne(R), uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie (TTT) in het onderzoeksoog.
  • Eerdere intravitreale medicijnafgifte (bijv. intravitreale corticosteroïd-injectie, anti-angiogene medicijnen of apparaatimplantatie) in het onderzoeksoog.
  • Eerdere behandeling of deelname aan een klinisch onderzoek met anti-angiogene geneesmiddelen (Avastin(R), anecortave-acetaat, proteïnekinase C-remmers, enz.) in het niet-onderzoeksoog binnen 3 maanden na dag 0 (eerste dag van de behandeling). Het is mogelijk dat de patiënt binnen 7 dagen na dag 0 geen Lucentis(R) of Macugen(R) in het niet-onderzoeksoog heeft gekregen.
  • Behandeling met Visudyne(R) in het niet-onderzoeksoog < 7 dagen voorafgaand aan Dag 0.
  • Subretinale bloeding in het onderzoeksoog waarbij het midden van de fovea betrokken is, als de grootte van de bloeding ofwel > 50% van het totale gebied van de laesie of > 1 schijfgebied (2,54 mm^2) groot is.
  • Subfoveale fibrose of atrofie in het onderzoeksoog.
  • CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid.
  • Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel: Medische of chirurgische interventie kan vereisen tijdens de onderzoeksperiode van 24 maanden om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen dat kan voortvloeien uit die voorwaarde; of indien toegestaan ​​om onbehandeld voort te gaan, zou waarschijnlijk kunnen bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gedurende de onderzoeksperiode van 24 maanden.
  • Ongecontroleerde bloeddruk.
  • Boezemfibrilleren niet behandeld door de huisarts of cardioloog van de patiënt binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van een beroerte in de laatste 3 maanden van het screeningsbezoek.
  • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandeling complicaties.
  • Huidige behandeling voor actieve systemische infectie.
  • Actieve maligniteit.
  • Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling.
  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab 0,5 mg per maand
Patiënten kregen ranibizumab 0,5 mg maandelijks intravitreaal toegediend gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Steriele oplossing voor intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab 2,0 mg per maand
Patiënten kregen ranibizumab 2,0 mg maandelijks intravitreaal toegediend gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Steriele oplossing voor intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab 0,5 mg naar behoefte (pro re nata [PRN])
Patiënten kregen ranibizumab 0,5 mg maandelijks intravitreaal toegediend gedurende 3 maanden. Daarna werden de gezichtsscherpte en oogziekteactiviteit van de patiënten gedurende nog eens 21 maanden maandelijks beoordeeld. Als bij een maandelijkse beoordeling aan de door de studie gedefinieerde criteria werd voldaan, kregen de patiënten ranibizumab 0,5 mg intravitreaal toegediend.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Steriele oplossing voor intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab 2,0 mg naar behoefte (pro re nata [PRN])
Patiënten kregen ranibizumab 2,0 mg maandelijks intravitreaal toegediend gedurende 3 maanden. Daarna werden de gezichtsscherpte en oogziekteactiviteit van de patiënten gedurende nog eens 21 maanden maandelijks beoordeeld. Als bij een maandelijkse beoordeling aan de door de studie gedefinieerde criteria werd voldaan, kregen de patiënten ranibizumab 2,0 mg intravitreaal toegediend.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Steriele oplossing voor intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
BCVA werd gemeten met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte (VA) vanaf een testafstand van 4 meter. De BCVA-score is het aantal correct gelezen letters door de patiënt. Een afname van de BCVA-score duidt op een verslechtering van het gezichtsvermogen. Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal injecties met Ranibizumab tot maar niet inclusief maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Percentage patiënten dat ≥ 15 letters aan beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline behaalde in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
BCVA werd gemeten met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte (VA) vanaf een testafstand van 4 meter. De BCVA-score is het aantal correct gelezen letters door de patiënt. Een toename van de BCVA-score duidt op een verbetering van het gezichtsvermogen.
Basislijn tot maand 12
Percentage patiënten met een gezichtsscherpte (VA) Snellen-equivalent van 20/40 of beter in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
VA werd gemeten met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptekaart, beginnend op een testafstand van 4 meter. Een toename van het aantal correct gelezen regels door de patiënt in de ETDRS-kaart duidt op een verbetering van het gezichtsvermogen. Het Snellen-equivalent van 20/40 is 14 regels correct gelezen in de EDTRS-kaart.
Maand 12
Percentage patiënten zonder bewijs van vocht door choroïdale neovascularisatie (CNV) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De aanwezigheid van vocht van choroïdale neovascularisatie (CNV) werd beoordeeld door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT). Geen bewijs van vloeistof werd gedefinieerd als geen subretinale vloeistofdikte, geen cystoïde ruimten, geen intraretinale vloeistof, geen dikte van het pigmentepitheeldefect en een gemiddelde dikte van het centrale subveld < 270 µm.
Maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in centrale foveale dikte op dag 7 en maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 en maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
De centrale foveale dikte werd beoordeeld door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Basislijn tot dag 7 en maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in maculavolume op dag 7 en maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 en maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Het maculaire volume werd beoordeeld door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Basislijn tot dag 7 en maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale gebied van choroïdale neovascularisatie (CNV) en choroïdale neovasculaire lekkage in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Het totale gebied van choroïdale neovascularisatie (CNV) en choroïdale neovasculaire lekkage werd beoordeeld met fluoresceïne-angiografie (FA). Het gebied werd gemeten in eenheden van het schijfgebied; 1 schijfgebiedeenheid = 2,54 mm^2.
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF4579g
  • GX01511 (ANDER: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren