Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ranibizumab administrerat varje månad eller vid behov hos patienter med subfoveal neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (HARBOR) (HARBOR)

11 december 2012 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas III, dubbelmaskerad, multicenter, randomiserad, aktiv behandlingskontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av 0,5 mg och 2,0 mg Ranibizumab administrerat varje månad eller vid behov (PRN) hos patienter med subfoveal neovaskulär åldersrelaterad macular Degeneration

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, dosjämförande studie av effektiviteten och säkerheten av ranibizumab-injektion administrerad intravitrealt till patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Resultaten presenteras för de första 12 månaderna av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1097

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
      • Chico, California, Förenta staterna, 95973
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7000
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Förenta staterna, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Desoto, Texas, Förenta staterna, 75115
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82601

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder, samtycke till användning av en lämplig form av preventivmedel (eller abstinens) under hela studien.

Ögoninklusionskriterier (Studieöga)

  • Bästa korrigerade synskärpan (BCVA), med användning av tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), på 20/40-20/320 (Snellen-ekvivalent).
  • Choroidal neovaskularisation (CNV) lesioner med klassisk CNV-komponent, ockult CNV eller med någon klassisk CNV-komponent var tillåtna.
  • Total yta av lesionen < 12 skivarea eller 30,48 mm^2.

Exklusions kriterier:

  • Historik om vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat.
  • Tidigare behandling med Visudyne®, extern strålbehandling eller transpupillär termoterapi (TTT) i studieögat.
  • Tidigare intravitreal läkemedelstillförsel (t.ex. intravitreal kortikosteroidinjektion, anti-angiogene läkemedel eller implantation av enhet) i studieögat.
  • Tidigare behandling eller deltagande i en klinisk prövning som involverar anti-angiogena läkemedel (Avastin(R), anecortavacetat, proteinkinas C-hämmare, etc.), i icke-studieögat inom 3 månader från dag 0 (första behandlingsdagen). Patienten kanske inte har fått Lucentis(R) eller Macugen(R) i det icke-studieöga inom 7 dagar från dag 0.
  • Behandling med Visudyne® i icke-studieögat < 7 dagar före dag 0.
  • Subretinal blödning i studieögat som involverar mitten av fovea, om storleken på blödningen är antingen > 50 % av den totala ytan av lesionen eller > 1 diskarea (2,54 mm^2) i storlek.
  • Subfoveal fibros eller atrofi i studieögat.
  • CNV i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet.
  • Retinal pigmentepitel i näthinnan som involverar gula fläcken i studieögat.
  • Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. katarakt eller diabetisk retinopati) som, enligt utredarens åsikt, kan antingen: Kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under den 24 månader långa studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan bero på det villkoret; eller om det tillåts utvecklas obehandlat, kan det sannolikt bidra till förlust av minst 2 Snellen-ekvivalenta linjer av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) under den 24-månaders studieperioden.
  • Okontrollerat blodtryck.
  • Förmaksflimmer hanteras inte av patientens primärvårdsläkare eller kardiolog inom 3 månader efter screeningbesöket.
  • Historik av stroke under de senaste 3 månaderna av screeningbesöket.
  • Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör patienten med hög risk för behandlingskomplikationer.
  • Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion.
  • Aktiv malignitet.
  • Historik med allergi mot fluorescein, inte mottaglig för behandling.
  • Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 1 månad före dag 0 (exklusive vitaminer och mineraler).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ranibizumab 0,5 mg varje månad
Patienterna fick ranibizumab 0,5 mg en gång i månaden administrerat intravitrealt under 24 månader.
Läkemedel: Ranibizumab
Steril lösning för intravitreal injektion.
Andra namn:
  • Lucentis
EXPERIMENTELL: Ranibizumab 2,0 mg varje månad
Patienterna fick ranibizumab 2,0 mg varje månad administrerat intravitrealt under 24 månader.
Läkemedel: Ranibizumab
Steril lösning för intravitreal injektion.
Andra namn:
  • Lucentis
EXPERIMENTELL: Ranibizumab 0,5 mg vid behov (pro re nata [PRN])
Patienterna fick ranibizumab 0,5 mg varje månad administrerat intravitrealt i 3 månader. Därefter utvärderades patienternas synskärpa och ögonsjukdomsaktivitet varje månad i ytterligare 21 månader. Om studiedefinierade kriterier uppfylldes vid en månatlig bedömning, fick patienterna ranibizumab 0,5 mg administrerat intravitrealt.
Läkemedel: Ranibizumab
Steril lösning för intravitreal injektion.
Andra namn:
  • Lucentis
EXPERIMENTELL: Ranibizumab 2,0 mg vid behov (pro re nata [PRN])
Patienterna fick ranibizumab 2,0 mg en gång i månaden administrerat intravitrealt under 3 månader. Därefter utvärderades patienternas synskärpa och ögonsjukdomsaktivitet varje månad i ytterligare 21 månader. Om studiedefinierade kriterier uppfylldes vid en månatlig bedömning fick patienterna ranibizumab 2,0 mg administrerat intravitrealt.
Läkemedel: Ranibizumab
Steril lösning för intravitreal injektion.
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
BCVA mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa (VA)-diagram med början på ett testavstånd av 4 meter. BCVA-poängen är antalet bokstäver som patienten läser korrekt. En minskning av BCVA-poängen indikerar en försämring av synen. Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Ranibizumab-injektioner upp till men inte månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Andel patienter som fick ≥ 15 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
BCVA mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa (VA)-diagram med början på ett testavstånd av 4 meter. BCVA-poängen är antalet bokstäver som patienten läser korrekt. En ökning av BCVA-poängen indikerar en förbättring av synen.
Baslinje till månad 12
Andel patienter med en synskärpa (VA) Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre vid månad 12
Tidsram: Månad 12
VA mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa med början på ett testavstånd på 4 meter. En ökning av antalet linjer som patienten läser korrekt i ETDRS-diagrammet indikerar en förbättring av synen. Snellens motsvarighet till 20/40 är 14 rader korrekt avlästa i EDTRS-diagrammet.
Månad 12
Andel patienter utan tecken på vätska från koroidal neovaskularisering (CNV) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Närvaron av vätska från koroidal neovaskularisering (CNV) bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT). Inga tecken på vätska definierades som ingen subretinal vätska tjocklek, inga cystoidutrymmen, ingen intraretinal vätska, ingen pigmentepiteldefekt tjocklek och genomsnittlig central subfälttjocklek < 270 µm.
Månad 12
Ändring från baslinjen i central foveal tjocklek på dag 7 och månad 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje till dag 7 och månader 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
Central foveal tjocklek bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Baslinje till dag 7 och månader 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i makulär volym vid dag 7 och månad 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje till dag 7 och månader 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
Makulavolymen bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Baslinje till dag 7 och månader 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i den totala arean av koroidal neovaskularisering (CNV) och koroidal neovaskularisering vid månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
Den totala arean av koroidal neovaskularisering (CNV) och koroidal neovaskulärt läckage bedömdes med fluoresceinangiografi (FA). Arean mättes i skivareaenheter; 1 skivareaenhet = 2,54 mm^2.
Baslinje till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF4579g
  • GX01511 (ÖVRIG: Hoffmann-La Roche)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera