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Une étude sur le ranibizumab administré mensuellement ou au besoin chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire sous-fovéolaire liée à l'âge (HARBOR) (HARBOR)

11 décembre 2012 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase III, à double insu, multicentrique, randomisée, contrôlée par traitement actif, sur l'efficacité et l'innocuité de 0,5 mg et 2,0 mg de ranibizumab administré mensuellement ou au besoin (PRN) chez des patients atteints d'une maladie maculaire néovasculaire sous-fovéolaire liée à l'âge Dégénérescence

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à double insu et de comparaison de doses sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de ranibizumab administrée par voie intravitréenne à des patients atteints de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Les résultats sont présentés pour les 12 premiers mois de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1097

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
      • Chico, California, États-Unis, 95973
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0946
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7000
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
      • Poway, California, États-Unis, 92064
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
      • Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, États-Unis, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Desoto, Texas, États-Unis, 75115
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82601

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer, accord sur l'utilisation d'une forme appropriée de contraception (ou abstinence) pendant la durée de l'étude.

Critères d'inclusion oculaire (Œil d'étude)

  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), à l'aide des tableaux de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), de 20/40-20/320 (équivalent Snellen).
  • Les lésions de néovascularisation choroïdienne (NVC) avec composante NVC classique, NVC occulte ou avec une composante NVC classique étaient autorisées.
  • Surface totale de la lésion < 12 surface discale ou 30,48 mm^2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'œil à l'étude.
  • Traitement antérieur avec Visudyne(R), radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire (TTT) dans l'œil à l'étude.
  • Administration intravitréenne antérieure de médicaments (par exemple, injection intravitréenne de corticostéroïdes, médicaments anti-angiogéniques ou implantation d'un dispositif) dans l'œil à l'étude.
  • Traitement antérieur ou participation à un essai clinique impliquant des médicaments anti-angiogéniques (Avastin (R), acétate d'anecortave, inhibiteurs de la protéine kinase C, etc.), dans l'œil non étudié dans les 3 mois suivant le jour 0 (premier jour de traitement). Le patient peut ne pas avoir reçu Lucentis(R) ou Macugen(R) dans l'œil non étudié dans les 7 jours suivant le jour 0.
  • Traitement avec Visudyne(R) dans l'œil non étudié < 7 jours précédant le jour 0.
  • Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil à l'étude qui implique le centre de la fovéa, si la taille de l'hémorragie est soit > 50 % de la surface totale de la lésion, soit > 1 zone discale (2,54 mm^2).
  • Fibrose ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié.
  • NVC dans l'un ou l'autre des yeux en raison d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme ou une myopie pathologique.
  • Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié.
  • Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, cataracte ou rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit : Nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 24 mois pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cet état ; ou s'il est autorisé à progresser sans traitement, pourrait probablement contribuer à la perte d'au moins 2 lignes équivalentes Snellen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au cours de la période d'étude de 24 mois.
  • Tension artérielle non contrôlée.
  • Fibrillation auriculaire non prise en charge par le médecin traitant ou le cardiologue du patient dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois suivant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque pour complication du traitement.
  • Traitement actuel de l'infection systémique active.
  • Malignité active.
  • Antécédents d'allergie à la fluorescéine, non traitable.
  • Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le jour 0 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg par mois
Les patients ont reçu du ranibizumab 0,5 mg par mois administré par voie intravitréenne pendant 24 mois.
Médicament: Ranibizumab
Solution stérile pour injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Lucentis
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab 2,0 mg par mois
Les patients ont reçu du ranibizumab 2,0 mg par mois administré par voie intravitréenne pendant 24 mois.
Médicament: Ranibizumab
Solution stérile pour injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Lucentis
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg au besoin (pro re nata [PRN])
Les patients ont reçu du ranibizumab 0,5 mg par mois administré par voie intravitréenne pendant 3 mois. Par la suite, l'acuité visuelle des patients et l'activité de la maladie oculaire ont été évaluées mensuellement pendant 21 mois supplémentaires. Si les critères définis par l'étude étaient remplis lors d'une évaluation mensuelle, les patients recevaient 0,5 mg de ranibizumab administré par voie intravitréenne.
Médicament: Ranibizumab
Solution stérile pour injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Lucentis
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab 2,0 mg au besoin (pro re nata [PRN])
Les patients ont reçu du ranibizumab 2,0 mg par mois administré par voie intravitréenne pendant 3 mois. Par la suite, l'acuité visuelle des patients et l'activité de la maladie oculaire ont été évaluées mensuellement pendant 21 mois supplémentaires. Si les critères définis par l'étude étaient remplis lors d'une évaluation mensuelle, les patients recevaient 2,0 mg de ranibizumab administrés par voie intravitréenne.
Médicament: Ranibizumab
Solution stérile pour injection intravitréenne.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
La BCVA a été mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle (AV) de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à partir d'une distance de test de 4 mètres. Le score BCVA est le nombre de lettres lues correctement par le patient. Une diminution du score MAVC indique une détérioration de la vision. Un score de changement positif indique une amélioration.
De la ligne de base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'injections de ranibizumab jusqu'au 12e mois non compris
Délai: De la ligne de base au mois 12
De la ligne de base au mois 12
Pourcentage de patients ayant obtenu ≥ 15 lettres de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
La BCVA a été mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle (AV) de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à partir d'une distance de test de 4 mètres. Le score BCVA est le nombre de lettres lues correctement par le patient. Une augmentation du score MAVC indique une amélioration de la vision.
De la ligne de base au mois 12
Pourcentage de patients ayant une acuité visuelle (AV) équivalente à Snellen de 20/40 ou mieux au mois 12
Délai: Mois 12
L'AV a été mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à partir d'une distance de test de 4 mètres. Une augmentation du nombre de lignes lues correctement par le patient dans le diagramme ETDRS indique une amélioration de la vision. L'équivalent Snellen de 20/40 correspond à 14 lignes correctement lues dans le tableau EDTRS.
Mois 12
Pourcentage de patients sans preuve de liquide provenant de la néovascularisation choroïdienne (NVC) au mois 12
Délai: Mois 12
La présence de liquide provenant de la néovascularisation choroïdienne (CNV) a été évaluée par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Aucune preuve de liquide n'a été définie comme aucune épaisseur de liquide sous-rétinien, aucun espace cystoïde, aucun liquide intra-rétinien, aucune épaisseur de défaut épithélial pigmentaire et une épaisseur moyenne du sous-champ central < 270 µm.
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la fovéa centrale au jour 7 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Délai: De la référence au jour 7 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
L'épaisseur de la fovéa centrale a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
De la référence au jour 7 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du volume maculaire au jour 7 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Délai: De la référence au jour 7 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Le volume maculaire a été évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
De la référence au jour 7 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de la surface totale de néovascularisation choroïdienne (CNV) et de fuite néovasculaire choroïdienne au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
La surface totale de néovascularisation choroïdienne (CNV) et de fuite néovasculaire choroïdienne a été évaluée par angiographie à la fluorescéine (FA). La surface a été mesurée en unités de surface de disque; 1 unité de surface de disque = 2,54 mm^2.
De la ligne de base au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF4579g
  • GX01511 (AUTRE: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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