Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ranibizumab administrert månedlig eller etter behov hos pasienter med subfoveal neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (HARBOR) (HARBOR)

11. desember 2012 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase III, dobbeltmasket, multisenter, randomisert, aktiv behandlingskontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av 0,5 mg og 2,0 mg Ranibizumab administrert månedlig eller på behovsbasis (PRN) hos pasienter med subfoveal neovaskulær aldersrelatert makulær Degenerasjon

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, dosesammenligningsstudie av effektivitet og sikkerhet av ranibizumab-injeksjon administrert intravitrealt til pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Resultatene presenteres for de første 12 månedene av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1097

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
      • Chico, California, Forente stater, 95973
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7000
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
      • Poway, California, Forente stater, 92064
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Forente stater, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Desoto, Texas, Forente stater, 75115
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82601

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For seksuelt aktive kvinner i fertil alder, samtykke til bruk av en passende form for prevensjon (eller avholdenhet) i løpet av studien.

Okulære inkluderingskriterier (studieøye)

  • Best korrigert synsskarphet (BCVA), ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer, på 20/40-20/320 (Snellen-ekvivalent).
  • Choroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner med klassisk CNV-komponent, okkult CNV eller med en eller annen klassisk CNV-komponent var tillatt.
  • Totalt lesjonsareal < 12 skiveareal eller 30,48 mm^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet.
  • Tidligere behandling med Visudyne(R), ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi (TTT) i studieøyet.
  • Tidligere intravitreal medikamentlevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjeksjon, anti-angiogene legemidler eller implantasjon av enhet) i studieøyet.
  • Tidligere behandling eller deltakelse i en klinisk studie som involverer anti-angiogene legemidler (Avastin(R), anecortavacetat, proteinkinase C-hemmere, etc.), i ikke-studieøyet innen 3 måneder etter dag 0 (første behandlingsdag). Pasienten kan ikke ha fått Lucentis(R) eller Macugen(R) i øyet som ikke er undersøkt innen 7 dager etter dag 0.
  • Behandling med Visudyne(R) i ikke-studieøyet < 7 dager før dag 0.
  • Subretinal blødning i studieøyet som involverer sentrum av fovea, hvis størrelsen på blødningen er enten > 50 % av det totale arealet av lesjonen eller > 1 skiveareal (2,54 mm^2) i størrelse.
  • Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet.
  • CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker, for eksempel okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet.
  • Retinal pigmentepitelial rive som involverer makula i studieøyet.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati) som, etter utforskerens oppfatning, kan enten: Kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 24-måneders studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan skyldes den tilstanden; eller hvis det tillates å utvikle seg ubehandlet, kan det sannsynligvis bidra til tap av minst 2 Snellen-ekvivalente linjer med best korrigert synsskarphet (BCVA) i løpet av den 24-måneders studieperioden.
  • Ukontrollert blodtrykk.
  • Atrieflimmer ikke behandlet av pasientens primærlege eller kardiolog innen 3 måneder etter screeningbesøk.
  • Anamnese med hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene etter screeningbesøk.
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
  • Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon.
  • Aktiv malignitet.
  • Anamnese med allergi mot fluorescein, ikke mottagelig for behandling.
  • Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab 0,5 mg månedlig
Pasientene fikk ranibizumab 0,5 mg månedlig administrert intravitrealt i 24 måneder.
Legemiddel: Ranibizumab
Steril oppløsning for intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab 2,0 mg månedlig
Pasientene fikk ranibizumab 2,0 mg månedlig administrert intravitrealt i 24 måneder.
Legemiddel: Ranibizumab
Steril oppløsning for intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab 0,5 mg etter behov (pro re nata [PRN])
Pasientene fikk ranibizumab 0,5 mg månedlig administrert intravitrealt i 3 måneder. Deretter ble pasientenes synsstyrke og øyesykdomsaktivitet vurdert månedlig i ytterligere 21 måneder. Hvis studiedefinerte kriterier ble oppfylt ved en månedlig vurdering, fikk pasientene ranibizumab 0,5 mg administrert intravitrealt.
Legemiddel: Ranibizumab
Steril oppløsning for intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab 2,0 mg etter behov (pro re nata [PRN])
Pasientene fikk ranibizumab 2,0 mg månedlig administrert intravitrealt i 3 måneder. Deretter ble pasientenes synsstyrke og øyesykdomsaktivitet vurdert månedlig i ytterligere 21 måneder. Hvis studiedefinerte kriterier ble oppfylt ved en månedlig vurdering, fikk pasientene ranibizumab 2,0 mg administrert intravitrealt.
Legemiddel: Ranibizumab
Steril oppløsning for intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
BCVA ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet ved en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En reduksjon i BCVA-skåren indikerer en forverring av synet. En positiv endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Ranibizumab-injeksjoner opp til, men ikke inkludert, måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Grunnlinje til måned 12
Prosentandel av pasienter som fikk ≥ 15 bokstaver i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
BCVA ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet ved en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet.
Grunnlinje til måned 12
Prosentandel av pasienter med en synsskarphet (VA) Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
VA ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet som startet ved en testavstand på 4 meter. En økning i antall linjer lest korrekt av pasienten i ETDRS-diagrammet indikerer en forbedring av synet. Snellen-ekvivalenten på 20/40 er 14 linjer korrekt lest i EDTRS-diagrammet.
Måned 12
Prosentandel av pasienter uten bevis for væske fra koroidal neovaskularisering (CNV) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Tilstedeværelsen av væske fra koroidal neovaskularisering (CNV) ble vurdert ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Ingen bevis for væske ble definert som ingen subretinal væsketykkelse, ingen cystoidmellomrom, ingen intraretinal væske, ingen pigmentepiteldefekttykkelse og gjennomsnittlig sentral subfelttykkelse < 270 µm.
Måned 12
Endring fra baseline i sentral foveal tykkelse på dag 7 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Sentral foveal tykkelse ble vurdert ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Grunnlinje til dag 7 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i makulavolum på dag 7 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Makulavolumet ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Grunnlinje til dag 7 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i det totale arealet av koroidal neovaskularisering (CNV) og koroidal neovaskulær lekkasje ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Det totale arealet av koroidal neovaskularisering (CNV) og koroidal neovaskulær lekkasje ble vurdert med fluoresceinangiografi (FA). Arealet ble målt i skivearealenheter; 1 platearealenhet = 2,54 mm^2.
Grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4579g
  • GX01511 (ANNEN: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere