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Un estudio de ranibizumab administrado mensualmente o según sea necesario en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular subfoveal (HARBOR) (HARBOR)

11 de diciembre de 2012 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con tratamiento activo de la eficacia y seguridad de 0,5 mg y 2,0 mg de ranibizumab administrado mensualmente o según sea necesario (PRN) en pacientes con enfermedad macular asociada a la edad neovascular subfoveal Degeneración

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de comparación de dosis de la eficacia y seguridad de la inyección de ranibizumab administrada por vía intravítrea a pacientes con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD). Los resultados se presentan para los primeros 12 meses del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1097

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
      • Chico, California, Estados Unidos, 95973
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Estados Unidos, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82601

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para mujeres sexualmente activas en edad fértil, aceptación del uso de un método anticonceptivo apropiado (o abstinencia) durante la duración del estudio.

Criterios de inclusión ocular (Ojo de estudio)

  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA), utilizando gráficos del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS), de 20/40-20/320 (equivalente de Snellen).
  • Se permitieron lesiones de neovascularización coroidea (NVC) con componente clásico de NVC, NVC oculta o con algún componente clásico de NVC.
  • Área total de lesión < 12 área de disco o 30,48 mm^2.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en el ojo del estudio.
  • Tratamiento previo con Visudyne(R), radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar (TTT) en el ojo del estudio.
  • Administración intravítrea previa de fármacos (p. ej., inyección intravítrea de corticosteroides, fármacos antiangiogénicos o implantación de dispositivos) en el ojo del estudio.
  • Tratamiento previo o participación en un ensayo clínico con fármacos antiangiogénicos (Avastin(R), acetato de anecortave, inhibidores de la proteína quinasa C, etc.), en el ojo que no está en estudio dentro de los 3 meses posteriores al Día 0 (primer día de tratamiento). Es posible que el paciente no haya recibido Lucentis(R) o Macugen(R) en el ojo que no está en estudio dentro de los 7 días posteriores al Día 0.
  • Tratamiento con Visudyne(R) en el ojo que no es del estudio < 7 días antes del Día 0.
  • Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta el centro de la fóvea, si el tamaño de la hemorragia es > 50 % del área total de la lesión o > 1 área de disco (2,54 mm^2) de tamaño.
  • Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo de estudio.
  • NVC en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica.
  • Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio.
  • Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría: Requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 24 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición; o si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de mejor agudeza visual corregida (MAVC) durante el período de estudio de 24 meses.
  • Presión arterial descontrolada.
  • Fibrilación auricular no manejada por el médico de atención primaria o el cardiólogo del paciente dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses de la visita de selección.
  • Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Tratamiento actual para la infección sistémica activa.
  • Malignidad activa.
  • Historia de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento.
  • Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro del mes anterior al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg mensuales
Los pacientes recibieron ranibizumab 0,5 mg mensuales por vía intravítrea durante 24 meses.
Droga: Ranibizumab
Solución estéril para inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 2,0 mg mensual
Los pacientes recibieron ranibizumab 2,0 mg mensuales por vía intravítrea durante 24 meses.
Droga: Ranibizumab
Solución estéril para inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg según necesidad (pro re nata [PRN])
Los pacientes recibieron ranibizumab 0,5 mg mensuales por vía intravítrea durante 3 meses. A partir de entonces, la agudeza visual y la actividad de la enfermedad ocular de los pacientes se evaluaron mensualmente durante 21 meses adicionales. Si se cumplieron los criterios definidos por el estudio en una evaluación mensual, los pacientes recibieron 0,5 mg de ranibizumab administrados por vía intravítrea.
Droga: Ranibizumab
Solución estéril para inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 2,0 mg según necesidad (pro re nata [PRN])
Los pacientes recibieron ranibizumab 2,0 mg mensuales por vía intravítrea durante 3 meses. A partir de entonces, la agudeza visual y la actividad de la enfermedad ocular de los pacientes se evaluaron mensualmente durante 21 meses adicionales. Si se cumplían los criterios definidos por el estudio en una evaluación mensual, los pacientes recibían ranibizumab 2,0 mg por vía intravítrea.
Droga: Ranibizumab
Solución estéril para inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La BCVA se midió utilizando el gráfico de agudeza visual (VA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a partir de una distancia de prueba de 4 metros. La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente. Una disminución en la puntuación BCVA indica un empeoramiento de la visión. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
Línea de base al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inyecciones de ranibizumab hasta el mes 12, pero sin incluirlo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Porcentaje de pacientes que ganaron ≥ 15 letras en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La BCVA se midió utilizando el gráfico de agudeza visual (VA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a partir de una distancia de prueba de 4 metros. La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente. Un aumento en la puntuación BCVA indica una mejora de la visión.
Línea de base al mes 12
Porcentaje de pacientes con una agudeza visual (AV) equivalente a Snellen de 20/40 o mejor en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La AV se midió utilizando el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a partir de una distancia de prueba de 4 metros. Un aumento en el número de líneas leídas correctamente por el paciente en el gráfico ETDRS indica una mejora de la visión. El equivalente de Snellen de 20/40 son 14 líneas correctamente leídas en el gráfico EDTRS.
Mes 12
Porcentaje de pacientes sin evidencia de líquido por neovascularización coroidea (NVC) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La presencia de líquido de neovascularización coroidea (NVC) se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). La ausencia de evidencia de líquido se definió como ausencia de espesor del líquido subretiniano, espacios cistoideos, líquido intrarretiniano, ausencia de espesor del defecto del epitelio pigmentario y espesor medio del subcampo central < 270 µm.
Mes 12
Cambio desde el inicio en el grosor foveal central el día 7 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
El grosor foveal central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Línea de base hasta el día 7 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en el volumen macular el día 7 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
El volumen macular se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Línea de base hasta el día 7 y los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en el área total de neovascularización coroidea (CNV) y fuga neovascular coroidea en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
El área total de neovascularización coroidea (NVC) y la fuga neovascular coroidea se evaluó con angiografía con fluoresceína (AF). El área se midió en unidades de área de disco; 1 unidad de área de disco = 2,54 mm^2.
Línea de base al mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FVF4579g
  • GX01511 (OTRO: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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