Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ranibizumab administreret månedligt eller efter behov hos patienter med subfoveal neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (HARBOR) (HARBOR)

11. december 2012 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase III, dobbeltmasket, multicenter, randomiseret, aktiv behandlingskontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 mg og 2,0 mg Ranibizumab administreret månedligt eller efter behov (PRN) hos patienter med subfoveal neovaskulær aldersrelateret makulær Degeneration

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, dosissammenligningsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​ranibizumab-injektion administreret intravitrealt til patienter med choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Resultaterne præsenteres for de første 12 måneder af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1097

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
      • Chico, California, Forenede Stater, 95973
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7000
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Forenede Stater, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Desoto, Texas, Forenede Stater, 75115
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, samtykke til brugen af ​​en passende form for prævention (eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed.

Okulære inklusionskriterier (undersøgelsesøje)

  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer, på 20/40-20/320 (Snellen-ækvivalent).
  • Choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) med klassisk CNV-komponent, okkult CNV eller med en eller anden klassisk CNV-komponent var tilladt.
  • Samlet læsionsareal < 12 diskareal eller 30,48 mm^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet.
  • Forudgående behandling med Visudyne®, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi (TTT) i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere intravitreal lægemiddeladministration (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion, anti-angiogene lægemidler eller implantation af enhed) i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere behandling eller deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer anti-angiogene lægemidler (Avastin(R), anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmere, osv.), i ikke-undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter dag 0 (første behandlingsdag). Patienten har muligvis ikke fået Lucentis(R) eller Macugen(R) i øjet, der ikke er undersøgt, inden for 7 dage efter dag 0.
  • Behandling med Visudyne(R) i ikke-undersøgelsesøjet < 7 dage før dag 0.
  • Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer midten af ​​fovea, hvis størrelsen af ​​blødningen enten er > 50 % af det samlede areal af læsionen eller > 1 diskareal (2,54 mm^2) i størrelse.
  • Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet.
  • CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed.
  • Retinal pigmentepitel tåre involverer makula i undersøgelsesøjet.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening enten kan: Kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 24 måneder lange undersøgelsesperiode for at forebygge eller behandle synstab, der kan skyldes den betingelse; eller hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet, kan det sandsynligvis bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linjer med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i løbet af den 24-måneders undersøgelsesperiode.
  • Ukontrolleret blodtryk.
  • Atrieflimren håndteres ikke af patientens primære læge eller kardiolog inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder af screeningsbesøget.
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion.
  • Aktiv malignitet.
  • Anamnese med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling.
  • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab 0,5 mg månedligt
Patienterne fik ranibizumab 0,5 mg månedligt indgivet intravitrealt i 24 måneder.
Medicin: Ranibizumab
Steril opløsning til intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Lucentis
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab 2,0 mg månedligt
Patienterne fik ranibizumab 2,0 mg månedligt indgivet intravitrealt i 24 måneder.
Medicin: Ranibizumab
Steril opløsning til intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Lucentis
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab 0,5 mg efter behov (pro re nata [PRN])
Patienterne fik ranibizumab 0,5 mg månedligt indgivet intravitrealt i 3 måneder. Derefter blev patienternes synsstyrke og øjensygdomsaktivitet vurderet månedligt i yderligere 21 måneder. Hvis undersøgelsesdefinerede kriterier blev opfyldt ved en månedlig vurdering, fik patienterne ranibizumab 0,5 mg indgivet intravitrealt.
Medicin: Ranibizumab
Steril opløsning til intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Lucentis
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab 2,0 mg efter behov (pro re nata [PRN])
Patienterne fik ranibizumab 2,0 mg månedligt indgivet intravitrealt i 3 måneder. Derefter blev patienternes synsstyrke og øjensygdomsaktivitet vurderet månedligt i yderligere 21 måneder. Hvis undersøgelsesdefinerede kriterier blev opfyldt ved en månedlig vurdering, fik patienterne ranibizumab 2,0 mg indgivet intravitrealt.
Medicin: Ranibizumab
Steril opløsning til intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til måned 12
BCVA blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA) startende ved en testafstand på 4 meter. BCVA-scoren er antallet af bogstaver læst korrekt af patienten. Et fald i BCVA-scoren indikerer en forværring af synet. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Ranibizumab-injektioner op til, men ikke inklusive måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Procentdel af patienter, der fik ≥ 15 bogstaver i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til måned 12
BCVA blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA) startende ved en testafstand på 4 meter. BCVA-scoren er antallet af bogstaver læst korrekt af patienten. En stigning i BCVA-scoren indikerer en forbedring af synet.
Baseline til måned 12
Procentdel af patienter med en synsskarphed (VA) Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
VA blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkediagram, der startede ved en testafstand på 4 meter. En stigning i antallet af linjer læst korrekt af patienten i ETDRS-diagrammet indikerer en forbedring af synet. Snellen-ækvivalenten til 20/40 er 14 linjer korrekt aflæst i EDTRS-diagrammet.
Måned 12
Procentdel af patienter uden tegn på væske fra choroidal neovaskularisering (CNV) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Tilstedeværelsen af ​​væske fra choroidal neovaskularisering (CNV) blev vurderet ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Intet tegn på væske blev defineret som ingen subretinal væsketykkelse, ingen cystoid mellemrum, ingen intraretinal væske, ingen pigmentepitel defekt tykkelse og gennemsnitlig central subfield tykkelse < 270 µm.
Måned 12
Ændring fra baseline i central foveal tykkelse på dag 7 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline til dag 7 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Central foveal tykkelse blev vurderet ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
Baseline til dag 7 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i makulær volumen på dag 7 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline til dag 7 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Makulavolumen blev vurderet ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT).
Baseline til dag 7 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i det totale areal af choroidal neovaskularisering (CNV) og choroidal neovaskulær lækage ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til måned 12
Det samlede areal af choroidal neovaskularisering (CNV) og choroidal neovaskulær lækage blev vurderet med fluorescein angiografi (FA). Arealet blev målt i skivearealenheder; 1 diskarealenhed = 2,54 mm^2.
Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2009

Først opslået (SKØN)

1. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4579g
  • GX01511 (ANDET: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner