Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ranibitsumabista, joka annetaan kuukausittain tai tarpeen mukaan potilaille, joilla on subfoveaalinen uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (HARBOR) (HARBOR)

tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen III, kaksoisnaamioinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisella hoidolla kontrolloitu tutkimus kuukausittain tai tarpeen mukaan annetun 0,5 mg:n ja 2,0 mg:n ranibitsumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on subfoveaalinen neovaskulaarinen ikään liittyvä makula Rappeutuminen

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, annosvertailututkimus lasiaisensisäisesti annetun ranibitsumabi-injektion tehosta ja turvallisuudesta potilaille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen (CNV). Tulokset esitetään tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden ajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1097

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95973
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7000
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Yhdysvallat, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Desoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82601

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön (tai pidättäytymiseen) tutkimuksen ajan.

Silmän inkluusiokriteerit (tutkimussilmä)

  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita, 20/40-20/320 (Snellenin vastaava).
  • Suonikalvon uudissuonittumisleesiot (CNV) klassisen CNV-komponentin, okkulttisen CNV-komponentin tai jonkin klassisen CNV-komponentin kanssa olivat sallittuja.
  • Leesion kokonaispinta-ala < 12 levypinta-alaa tai 30,48 mm^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide tutkittavan silmän ikään liittyvän makulan rappeuman (AMD) vuoksi.
  • Aiempi Visudyne®-hoito, ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito (TTT) tutkittavassa silmässä.
  • Aiempi intravitreaalinen lääkeannostus (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio, antiangiogeeniset lääkkeet tai laitteen implantointi) tutkimussilmään.
  • Aikaisempi hoito tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty antiangiogeenisiä lääkkeitä (Avastin®, anekortave-asetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjät jne.) ei-tutkimuksessa olevassa silmässä 3 kuukauden sisällä päivästä 0 (ensimmäinen hoitopäivä). Potilas ei ehkä ole saanut Lucentis®- tai Macugen®-valmistetta ei-tutkimukselliseen silmään 7 päivän sisällä päivästä 0.
  • Hoito Visudyne®:llä ei-tutkimukselliseen silmään < 7 päivää ennen päivää 0.
  • Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuodon koko on joko > 50 % leesion kokonaispinta-alasta tai > 1 levyalueen (2,54 mm^2) kokoinen.
  • Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä.
  • CNV kummassakin silmässä johtuen muista syistä, kuten silmän histoplasmoosi, trauma tai patologinen likinäköisyys.
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän makula.
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä joko: Vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 24 kuukauden tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua tämä ehto; tai jos sen annetaan edetä hoitamattomana, se todennäköisesti myötävaikuttaisi vähintään 2 Snellen-ekvivalentin parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) menetykseen 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • Hallitsematon verenpaine.
  • Eteisvärinä, jota potilaan perusterveydenhuollon lääkäri tai kardiologi ei ole hoitanut 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Aivohalvaushistoria viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä.
  • Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada potilas. hoidon komplikaatioita.
  • Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Aiempi allergia fluoreseiinille, ei hoitoon kelpaa.
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi 0,5 mg kuukaudessa
Potilaat saivat ranibitsumabia 0,5 mg kuukausittain intravitreaalisesti 24 kuukauden ajan.
Lääke: Ranibitsumabi
Steriili liuos lasiaisensisäiseen injektioon.
Muut nimet:
  • Lucentis
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi 2,0 mg kuukaudessa
Potilaat saivat ranibitsumabia 2,0 mg kuukaudessa lasiaisensisäisesti 24 kuukauden ajan.
Lääke: Ranibitsumabi
Steriili liuos lasiaisensisäiseen injektioon.
Muut nimet:
  • Lucentis
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi 0,5 mg tarpeen mukaan (pro re nata [PRN])
Potilaat saivat ranibitsumabia 0,5 mg kuukausittain intravitreaalisesti 3 kuukauden ajan. Sen jälkeen potilaiden näöntarkkuutta ja silmäsairauksien aktiivisuutta arvioitiin kuukausittain vielä 21 kuukauden ajan. Jos tutkimuksen määrittämät kriteerit täyttyivät kuukausittaisessa arvioinnissa, potilaat saivat 0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisesti.
Lääke: Ranibitsumabi
Steriili liuos lasiaisensisäiseen injektioon.
Muut nimet:
  • Lucentis
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi 2,0 mg tarpeen mukaan (pro re nata [PRN])
Potilaat saivat ranibitsumabia 2,0 mg kuukausittain intravitreaalisesti 3 kuukauden ajan. Sen jälkeen potilaiden näöntarkkuutta ja silmäsairauksien aktiivisuutta arvioitiin kuukausittain vielä 21 kuukauden ajan. Jos tutkimuksen määrittämät kriteerit täyttyivät kuukausittaisessa arvioinnissa, potilaat saivat ranibitsumabia 2,0 mg lasiaisensisäisesti.
Lääke: Ranibitsumabi
Steriili liuos lasiaisensisäiseen injektioon.
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
BCVA mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota (VA) alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten määrä. BCVA-pisteiden lasku osoittaa näön heikkenemistä. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
Lähtötilanne 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranibizumabi-injektioiden määrä kuukauteen 12 asti, mutta ei mukaan lukien
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat ≥ 15 kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) perusteella lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
BCVA mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota (VA) alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten määrä. BCVA-pisteiden nousu osoittaa näön paranemista.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on näkötarkkuus (VA) Snellen, joka vastaa 20/40 tai parempi 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
VA mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. Potilaan oikein lukemien rivien lukumäärän kasvu ETDRS-taulukosta osoittaa näön paranemista. Snellenin vastine 20/40 on 14 riviä oikein luettuna EDTRS-kaaviossa.
Kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole näyttöä suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) johtuvasta nesteestä 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) peräisin olevan nesteen läsnäolo arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT). Mitään näyttöä nesteestä ei määritelty subretinaalisen nesteen paksuuden puuttumisena, kystoidisten tilojen puuttumisena, verkkokalvonsisäisen nesteen puuttumisena, pigmenttiepiteelivaurion paksuuden puuttumisena ja keskimääräisenä keskimääräisenä osakentän paksuudena < 270 µm.
Kuukausi 12
Muutos lähtötasosta foveaalin keskipaksuudessa päivänä 7 ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötaso päivälle 7 ja kuukaudelle 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Foveaalin keskiosan paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Lähtötaso päivälle 7 ja kuukaudelle 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta makulan tilavuudessa päivänä 7 ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötaso päivälle 7 ja kuukaudelle 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Makulan tilavuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Lähtötaso päivälle 7 ja kuukaudelle 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) ja suonikalvon uudissuonivuodon kokonaisalueella 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) ja suonikalvon uudissuonivuodon kokonaispinta-ala arvioitiin fluoreseiiniangiografialla (FA). Pinta-ala mitattiin kiekon pinta-alayksiköissä; 1 levyn pinta-alayksikkö = 2,54 mm^2.
Lähtötilanne 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4579g
  • GX01511 (MUUTA: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa