Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ranibizumabu podávaného měsíčně nebo podle potřeby u pacientů se subfoveální neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (HARBOR) (HARBOR)

11. prosince 2012 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze III, dvojitě maskovaná, multicentrická, randomizovaná, aktivní léčbou kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti 0,5 mg a 2,0 mg ranibizumabu podávaného měsíčně nebo podle potřeby (PRN) u pacientů se subfoveální neovaskulární makulou související s věkem Degenerace

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze III s porovnáním dávek účinnosti a bezpečnosti injekce ranibizumabu podávané intravitreálně pacientům s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). Výsledky jsou prezentovány za prvních 12 měsíců studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1097

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
      • Chico, California, Spojené státy, 95973
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7000
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Spojené státy, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Desoto, Texas, Spojené státy, 75115
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U sexuálně aktivních žen ve fertilním věku souhlas s používáním vhodné formy antikoncepce (nebo abstinence) po dobu trvání studie.

Kritéria oční inkluze (studijní oko)

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA), s použitím tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), 20/40-20/320 (Snellenův ekvivalent).
  • Léze choroidální neovaskularizace (CNV) s klasickou CNV složkou, okultní CNV nebo s nějakou klasickou CNV složkou byly přípustné.
  • Celková plocha léze < 12 plochy disku nebo 30,48 mm^2.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku.
  • Předchozí léčba přípravkem Visudyne®, externí radiační terapie nebo transpupilární termoterapie (TTT) ve studovaném oku.
  • Předchozí intravitreální aplikace léčiva (např. intravitreální injekce kortikosteroidu, antiangiogenní léčiva nebo implantace zařízení) do studovaného oka.
  • Předchozí léčba nebo účast v klinické studii zahrnující antiangiogenní léky (Avastin®, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C atd.) na nestudovaném oku do 3 měsíců ode dne 0 (první den léčby). Pacient možná nedostal Lucentis(R) nebo Macugen(R) do nestudovaného oka do 7 dnů ode dne 0.
  • Léčba přípravkem Visudyne® v nestudovaném oku < 7 dní před dnem 0.
  • Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje střed fovey, pokud je velikost krvácení buď > 50 % celkové plochy léze, nebo > 1 plocha disku (2,54 mm^2).
  • Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku.
  • CNV v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie.
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku.
  • Jakékoli souběžné nitrooční onemocnění ve studovaném oku (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), které by podle názoru zkoušejícího mohlo buď: vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 24měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být způsobena ten stav; nebo pokud se nechá postupovat bez léčby, může pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 ekvivalentních linií Snellenovy nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) během 24měsíčního období studie.
  • Nekontrolovaný krevní tlak.
  • Fibrilace síní není léčena lékařem primární péče nebo kardiologem do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců po screeningové návštěvě.
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku léčebné komplikace.
  • Současná léčba aktivní systémové infekce.
  • Aktivní malignita.
  • Anamnéza alergie na fluorescein, kterou nelze léčit.
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před dnem 0 (kromě vitamínů a minerálů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab 0,5 mg měsíčně
Pacienti dostávali ranibizumab 0,5 mg měsíčně podávaný intravitreálně po dobu 24 měsíců.
Lék: Ranibizumab
Sterilní roztok pro intravitreální injekci.
Ostatní jména:
  • Lucentis
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab 2,0 mg měsíčně
Pacienti dostávali ranibizumab 2,0 mg měsíčně podávaný intravitreálně po dobu 24 měsíců.
Lék: Ranibizumab
Sterilní roztok pro intravitreální injekci.
Ostatní jména:
  • Lucentis
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab 0,5 mg podle potřeby (pro re nata [PRN])
Pacienti dostávali ranibizumab 0,5 mg měsíčně podávaný intravitreálně po dobu 3 měsíců. Poté byla zraková ostrost a aktivita očního onemocnění pacientů hodnoceny měsíčně po dobu dalších 21 měsíců. Pokud byla kritéria definovaná ve studii splněna při měsíčním hodnocení, pacienti dostávali ranibizumab 0,5 mg podávaný intravitreálně.
Lék: Ranibizumab
Sterilní roztok pro intravitreální injekci.
Ostatní jména:
  • Lucentis
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab 2,0 mg podle potřeby (pro re nata [PRN])
Pacienti dostávali ranibizumab 2,0 mg měsíčně podávaný intravitreálně po dobu 3 měsíců. Poté byla zraková ostrost a aktivita očního onemocnění pacientů hodnoceny měsíčně po dobu dalších 21 měsíců. Pokud byla kritéria definovaná ve studii splněna při měsíčním hodnocení, pacienti dostávali ranibizumab 2,0 mg podávaný intravitreálně.
Lék: Ranibizumab
Sterilní roztok pro intravitreální injekci.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
BCVA byla měřena pomocí tabulky zrakové ostrosti (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 4 metry. Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem. Snížení skóre BCVA ukazuje na zhoršení zraku. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí ranibizumabu do 12. měsíce, ale ne včetně
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Procento pacientů, kteří získali ≥ 15 písmen v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
BCVA byla měřena pomocí tabulky zrakové ostrosti (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 4 metry. Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem. Zvýšení skóre BCVA ukazuje na zlepšení vidění.
Výchozí stav do 12. měsíce
Procento pacientů se Snellenovým ekvivalentem zrakové ostrosti (VA) 20/40 nebo lepší ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
VA byla měřena pomocí tabulky zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 4 metry. Zvýšení počtu řádků správně přečtených pacientem v tabulce ETDRS ukazuje na zlepšení vidění. Snellenův ekvivalent 20/40 je 14 správně přečtených řádků v grafu EDTRS.
12. měsíc
Procento pacientů bez průkazu tekutiny z choroidální neovaskularizace (CNV) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Přítomnost tekutiny z choroidální neovaskularizace (CNV) byla hodnocena spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT). Žádný důkaz tekutiny nebyl definován jako žádná tloušťka subretinální tekutiny, žádné cystoidní prostory, žádná intraretinální tekutina, žádná tloušťka defektu pigmentového epitelu a průměrná tloušťka centrálního subpole < 270 µm.
12. měsíc
Změna tloušťky centrální fovey od základní linie v den 7 a v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Časové okno: Výchozí stav do dne 7 a měsíců 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Tloušťka centrální fovey byla hodnocena spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT).
Výchozí stav do dne 7 a měsíců 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Změna od základní hodnoty v makulárním objemu v den 7 a v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Časové okno: Výchozí stav do dne 7 a měsíců 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Makulární objem byl hodnocen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
Výchozí stav do dne 7 a měsíců 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty v celkové oblasti choroidální neovaskularizace (CNV) a choroidálního neovaskularizačního prosakování v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Celková oblast choroidální neovaskularizace (CNV) a choroidálního neovaskulárního prosakování byla hodnocena fluoresceinovou angiografií (FA). Plocha byla měřena v jednotkách plochy disku; 1 jednotka plochy disku = 2,54 mm^2.
Výchozí stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4579g
  • GX01511 (JINÝ: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit