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Uno studio sul ranibizumab somministrato mensilmente o al bisogno in pazienti con degenerazione maculare senile subfoveale neovascolare (HARBOR) (HARBOR)

11 dicembre 2012 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, attivo controllato dal trattamento sull'efficacia e la sicurezza di 0,5 mg e 2,0 mg di ranibizumab somministrato mensilmente o in base al bisogno (PRN) in pazienti con maculare subfoveale neovascolare correlato all'età Degenerazione

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto della dose sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ranibizumab somministrata per via intravitreale a pazienti con neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD). I risultati sono presentati per i primi 12 mesi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1097

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
      • Chico, California, Stati Uniti, 95973
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7000
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Stati Uniti, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le donne sessualmente attive in età fertile, consenso all'uso di una forma appropriata di contraccezione (o astinenza) per la durata dello studio.

Criteri di inclusione oculare (occhio dello studio)

  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA), utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), di 20/40-20/320 (equivalente di Snellen).
  • Le lesioni da neovascolarizzazione coroideale (CNV) con componente classica di CNV, CNV occulta o con qualche componente classica di CNV erano consentite.
  • Area totale della lesione < 12 area discale o 30,48 mm^2.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio.
  • - Precedente trattamento con Visudyne(R), radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare (TTT) nell'occhio dello studio.
  • Precedente somministrazione intravitreale di farmaci (p. es., iniezione intravitreale di corticosteroidi, farmaci anti-angiogenici o impianto di dispositivi) nell'occhio dello studio.
  • Precedente trattamento o partecipazione a uno studio clinico con farmaci anti-angiogenici (Avastin(R), anecortave acetato, inibitori della protein chinasi C, ecc.), nell'occhio non oggetto dello studio entro 3 mesi dal giorno 0 (primo giorno di trattamento). Il paziente potrebbe non aver ricevuto Lucentis(R) o Macugen(R) nell'occhio non oggetto dello studio entro 7 giorni dal Giorno 0.
  • Trattamento con Visudyne(R) nell'occhio non oggetto dello studio < 7 giorni prima del giorno 0.
  • Emorragia sottoretinica nell'occhio dello studio che coinvolge il centro della fovea, se la dimensione dell'emorragia è > 50% dell'area totale della lesione o > 1 area del disco (2,54 mm^2) di dimensione.
  • Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio.
  • CNV in entrambi gli occhi a causa di altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica.
  • Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta o retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe: richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 24 mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione; o se consentito di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti di Snellen della migliore acuità visiva corretta (BCVA) durante il periodo di studio di 24 mesi.
  • Pressione sanguigna incontrollata.
  • Fibrillazione atriale non gestita dal medico di base o dal cardiologo del paziente entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Storia di ictus negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening.
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva.
  • Malignità attiva.
  • Storia di allergia alla fluoresceina, non suscettibile di trattamento.
  • Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0 (escluse vitamine e minerali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab 0,5 mg al mese
I pazienti hanno ricevuto ranibizumab 0,5 mg al mese somministrato per via intravitreale per 24 mesi.
Droga: Ranibizumab
Soluzione sterile per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucentis
SPERIMENTALE: Ranibizumab 2,0 mg al mese
I pazienti hanno ricevuto ranibizumab 2,0 mg al mese somministrato per via intravitreale per 24 mesi.
Droga: Ranibizumab
Soluzione sterile per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucentis
SPERIMENTALE: Ranibizumab 0,5 mg al bisogno (pro re nata [PRN])
I pazienti hanno ricevuto ranibizumab 0,5 mg al mese somministrato per via intravitreale per 3 mesi. Successivamente, l'acuità visiva e l'attività oculare dei pazienti sono state valutate mensilmente per altri 21 mesi. Se i criteri definiti dallo studio sono stati soddisfatti a una valutazione mensile, i pazienti hanno ricevuto ranibizumab 0,5 mg somministrato per via intravitreale.
Droga: Ranibizumab
Soluzione sterile per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucentis
SPERIMENTALE: Ranibizumab 2,0 mg al bisogno (pro re nata [PRN])
I pazienti hanno ricevuto ranibizumab 2,0 mg al mese somministrato per via intravitreale per 3 mesi. Successivamente, l'acuità visiva e l'attività oculare dei pazienti sono state valutate mensilmente per altri 21 mesi. Se i criteri definiti dallo studio sono stati soddisfatti a una valutazione mensile, i pazienti hanno ricevuto ranibizumab 2,0 mg somministrato per via intravitreale.
Droga: Ranibizumab
Soluzione sterile per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il BCVA è stato misurato utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Una diminuzione del punteggio BCVA indica un peggioramento della vista. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni di ranibizumab fino al mese 12 escluso
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto ≥ 15 lettere nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il BCVA è stato misurato utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista.
Dal basale al mese 12
Percentuale di pazienti con acuità visiva (VA) Snellen equivalente di 20/40 o superiore al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La VA è stata misurata utilizzando il diagramma dell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Un aumento del numero di linee lette correttamente dal paziente nel grafico ETDRS indica un miglioramento della vista. L'equivalente Snellen di 20/40 è di 14 righe correttamente lette nel grafico EDTRS.
Mese 12
Percentuale di pazienti senza evidenza di fluido da neovascolarizzazione coroidale (CNV) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La presenza di liquido dalla neovascolarizzazione coroidale (CNV) è stata valutata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Nessuna evidenza di fluido è stata definita come assenza di spessore del fluido sottoretinico, assenza di spazi cistoidi, assenza di fluido intraretinico, assenza di spessore del difetto epiteliale del pigmento e spessore medio del sottocampo centrale < 270 µm.
Mese 12
Variazione rispetto al basale dello spessore foveale centrale al giorno 7 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Lo spessore foveale centrale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Dal basale al giorno 7 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del volume maculare al giorno 7 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Il volume maculare è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Dal basale al giorno 7 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nell'area totale di neovascolarizzazione coroideale (CNV) e perdita neovascolare coroideale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
L'area totale di neovascolarizzazione coroideale (CNV) e perdite neovascolari coroideale è stata valutata con angiografia con fluoresceina (FA). L'area è stata misurata in unità di area del disco; 1 unità di area del disco = 2,54 mm^2.
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4579g
  • GX01511 (ALTRO: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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