Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A havonta vagy szükség szerint adott ranibizumab vizsgálata subfovealis neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (HARBOR) szenvedő betegeknél (HARBOR)

2012. december 11. frissítette: Genentech, Inc.

III. fázisú, kettős maszkos, többközpontú, randomizált, aktív kezeléssel ellenőrzött vizsgálat a havi vagy szükség szerint adott 0,5 mg és 2,0 mg ranibizumab hatékonyságáról és biztonságosságáról subfovealis neovaszkuláris életkorral összefüggő makulában szenvedő betegeknél Degeneráció

Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, dózis-összehasonlító vizsgálat az intravitreálisan adott ranibizumab injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) következtében choroidális neovaszkularizáció (CNV) szenved. Az eredményeket a vizsgálat első 12 hónapjára vonatkozóan mutatjuk be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1097

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
      • Chico, California, Egyesült Államok, 95973
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7000
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Egyesült Államok, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
      • Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
      • Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Desoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82601

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők esetében bele kell egyezni a megfelelő fogamzásgátlási forma (vagy absztinencia) használatába a vizsgálat időtartama alatt.

Szembezárási kritériumok (Study Eye)

  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA), a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai alapján, 20/40-20/320 (Snellen-nek megfelelő).
  • Klasszikus CNV-komponenssel, okkult CNV-vel vagy valamilyen klasszikus CNV-komponenssel előforduló choroidális neovaszkularizációs (CNV) léziók megengedettek voltak.
  • Az elváltozás teljes területe < 12 lemezterület vagy 30,48 mm^2.

Kizárási kritériumok:

  • Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más műtéti beavatkozás az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt a vizsgált szemen.
  • Előzetes Visudyne® kezelés, külső sugaras sugárterápia vagy transzpupilláris termoterápia (TTT) a vizsgált szemen.
  • Korábbi intravitrealis gyógyszeradagolás (pl. intravitrealis kortikoszteroid injekció, antiangiogén szerek vagy eszközbeültetés) a vizsgált szemben.
  • Korábbi kezelés vagy részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amely antiangiogén gyógyszereket (Avastin(R), anecortave-acetátot, protein-kináz C-gátlókat stb.) tartalmazott a nem vizsgált szemen a 0. napot (a kezelés első napja) követő 3 hónapon belül. Előfordulhat, hogy a beteg nem kapott Lucentis®-t vagy Macugen®-t a nem vizsgált szemébe a 0. napot követő 7 napon belül.
  • Visudyne® kezelés a nem vizsgált szemen < 7 nappal a 0. napot megelőzően.
  • Subretinalis vérzés a vizsgált szemben, amely a fovea közepét érinti, ha a vérzés mérete vagy a lézió teljes területének > 50%-a, vagy > 1 lemezterület (2,54 mm^2).
  • Subfovealis fibrózis vagy atrófia a vizsgált szemen.
  • CNV bármelyik szemben más okok miatt, például szem hisztoplazmózisa, trauma vagy kóros rövidlátás miatt.
  • A retina pigment epiteliális szakadása, amely magában foglalja a makulát a vizsgált szemen.
  • Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. szürkehályog vagy diabéteszes retinopátia), amely a vizsgáló véleménye szerint: Orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt a látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére. az a feltétel; vagy ha kezelés nélkül hagyják előrehaladni, valószínűleg hozzájárulhat a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) legalább 2 Snellen-egyenértékű vonalának elvesztéséhez a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt.
  • Kontrollálatlan vérnyomás.
  • A pitvarfibrillációt nem kezelte a beteg alapellátó orvosa vagy kardiológusa a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
  • Stroke anamnézisében a szűrővizsgálat utolsó 3 hónapjában.
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet a beteg számára kezelési szövődmények.
  • Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése.
  • Aktív rosszindulatú daganat.
  • Fluoreszcein allergia anamnézisében, nem kezelhető.
  • Korábbi részvétel a vizsgált gyógyszerek bármely vizsgálatában a 0. napot megelőző 1 hónapon belül (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ranibizumab 0,5 mg havonta
A betegek havi 0,5 mg ranibizumabot kaptak intravitrealisan 24 hónapon keresztül.
Drog: Ranibizumab
Steril oldat intravitrealis injekcióhoz.
Más nevek:
  • Lucentis
KÍSÉRLETI: Ranibizumab 2,0 mg havonta
A betegek havi 2,0 mg ranibizumabot kaptak intravitrealisan 24 hónapon keresztül.
Drog: Ranibizumab
Steril oldat intravitrealis injekcióhoz.
Más nevek:
  • Lucentis
KÍSÉRLETI: Ranibizumab 0,5 mg szükség szerint (pro re nata [PRN])
A betegek 0,5 mg ranibizumabot kaptak havonta intravitrealisan 3 hónapon keresztül. Ezt követően további 21 hónapon keresztül havonta értékelték a betegek látásélességét és szembetegségi aktivitását. Ha a vizsgálatban meghatározott kritériumok teljesültek a havi értékelés során, a betegek 0,5 mg ranibizumabot kaptak intravitreálisan.
Drog: Ranibizumab
Steril oldat intravitrealis injekcióhoz.
Más nevek:
  • Lucentis
KÍSÉRLETI: Ranibizumab 2,0 mg szükség szerint (pro re nata [PRN])
A betegek 2,0 mg ranibizumabot kaptak havonta intravitrealisan 3 hónapon keresztül. Ezt követően további 21 hónapon keresztül havonta értékelték a betegek látásélességét és szembetegségi aktivitását. Ha a vizsgálatban meghatározott kritériumok teljesültek a havi értékelés során, a betegek 2,0 mg ranibizumabot kaptak intravitrealisan.
Drog: Ranibizumab
Steril oldat intravitrealis injekcióhoz.
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám csökkenése a látás romlását jelzi. A pozitív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ranibizumab injekciók száma a 12. hónapig, de nem tartalmazza
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Alaphelyzet a 12. hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥ 15 betűt értek el a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a kiindulási állapothoz képest a 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a látásélessége (VA) Snellen 20/40-nek vagy jobbnak felel meg a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
A VA mérését az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség diagramja segítségével végeztük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. Az ETDRS diagramon a páciens által helyesen leolvasott sorok számának növekedése a látás javulását jelzi. A 20/40 Snellen-egyenértéke 14 sor, helyesen olvasható az EDTRS diagramon.
12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 12. hónapban nem mutatkozott folyadék a choroidális neovaszkularizációból (CNV)
Időkeret: 12. hónap
A choroidális neovaszkularizációból (CNV) származó folyadék jelenlétét spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) határoztuk meg. A folyadékra nem utalt a szubretinális folyadék vastagságának hiánya, a cystoid terek hiánya, az intraretinális folyadék hiánya, a pigment epiteliális hiba vastagsága és az átlagos központi részterület vastagsága < 270 µm.
12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a központi foveális vastagságban a 7. napon és az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Kiindulás a 7. naphoz és az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónaphoz
A centrális fovealis vastagságot spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) határoztuk meg.
Kiindulás a 7. naphoz és az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónaphoz
Változás az alapvonalhoz képest a makula térfogatában a 7. napon és az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Kiindulás a 7. naphoz és az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónaphoz
A makula térfogatát spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) határoztuk meg.
Kiindulás a 7. naphoz és az 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónaphoz
Változás az alapvonalhoz képest a choroidális neovaszkularizáció (CNV) és a choroidális neovaszkuláris szivárgás teljes területén a 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A koroidális neovaszkularizáció (CNV) és a koroidális neovaszkuláris szivárgás teljes területét fluoreszcein angiográfiával (FA) értékeltük. A területet korong területegységben mérték; 1 lemezterület egység = 2,54 mm^2.
Alaphelyzet a 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF4579g
  • GX01511 (EGYÉB: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel