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Um estudo de Ranibizumabe administrado mensalmente ou conforme necessário em pacientes com Degeneração Macular Subfoveal Neovascular Relacionada à Idade (HARBOR) (HARBOR)

11 de dezembro de 2012 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo fase III, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por tratamento ativo da eficácia e segurança de 0,5 mg e 2,0 mg de Ranibizumabe administrado mensalmente ou conforme a necessidade (PRN) em pacientes com mácula relacionada à idade neovascular subfoveal Degeneração

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de comparação de dose da eficácia e segurança da injeção de ranibizumabe administrada por via intravítrea a pacientes com neovascularização de coroide (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI). Os resultados são apresentados para os primeiros 12 meses do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1097

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
      • Chico, California, Estados Unidos, 95973
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Estados Unidos, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82601

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, concordar com o uso de uma forma apropriada de contracepção (ou abstinência) durante o estudo.

Critérios de Inclusão Ocular (Olho de Estudo)

  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), de 20/40-20/320 (equivalente de Snellen).
  • Lesões de neovascularização de coroide (CNV) com componente CNV clássico, CNV oculto ou com algum componente CNV clássico eram permissíveis.
  • Área total da lesão < 12 discos ou 30,48 mm^2.

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para degeneração macular relacionada à idade (AMD) no olho do estudo.
  • Tratamento prévio com Visudyne(R), radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar (TTT) no olho do estudo.
  • Administração de medicamento intravítreo anterior (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteroides, medicamentos antiangiogênicos ou implantação de dispositivo) no olho do estudo.
  • Tratamento anterior ou participação em um ensaio clínico envolvendo drogas antiangiogênicas (Avastin(R), acetato de anecortave, inibidores da proteína quinase C, etc.), no olho não estudado dentro de 3 meses do dia 0 (primeiro dia de tratamento). O paciente pode não ter recebido Lucentis(R) ou Macugen(R) no olho sem estudo dentro de 7 dias do Dia 0.
  • Tratamento com Visudyne(R) no olho sem estudo < 7 dias antes do Dia 0.
  • Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo que envolve o centro da fóvea, se o tamanho da hemorragia for > 50% da área total da lesão ou > 1 área de disco (2,54 mm^2) de tamanho.
  • Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo.
  • CNV em qualquer olho devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica.
  • Lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo.
  • Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, poderia: Requer intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 24 meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar de essa condição; ou se progredir sem tratamento, provavelmente poderia contribuir para a perda de pelo menos 2 linhas equivalentes de Snellen da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) durante o período de estudo de 24 meses.
  • Pressão arterial descontrolada.
  • Fibrilação atrial não tratada pelo médico de cuidados primários ou cardiologista do paciente dentro de 3 meses da consulta de triagem.
  • Histórico de AVC nos últimos 3 meses da consulta de triagem.
  • História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente de alto risco para complicações do tratamento.
  • Tratamento atual para infecção sistêmica ativa.
  • Malignidade ativa.
  • História de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento.
  • Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe 0,5 mg mensal
Os pacientes receberam ranibizumabe 0,5 mg mensalmente administrado por via intravítrea por 24 meses.
Medicamento: Ranibizumabe
Solução estéril para injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe 2,0 mg mensal
Os pacientes receberam ranibizumabe 2,0 mg mensalmente administrado por via intravítrea por 24 meses.
Medicamento: Ranibizumabe
Solução estéril para injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe 0,5 mg conforme necessário (pro re nata [PRN])
Os pacientes receberam ranibizumabe 0,5 mg mensalmente administrado por via intravítrea por 3 meses. Posteriormente, a acuidade visual dos pacientes e a atividade da doença ocular foram avaliadas mensalmente por mais 21 meses. Se os critérios definidos pelo estudo fossem atendidos em uma avaliação mensal, os pacientes recebiam ranibizumabe 0,5 mg administrado por via intravítrea.
Medicamento: Ranibizumabe
Solução estéril para injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe 2,0 mg conforme necessário (pro re nata [PRN])
Os pacientes receberam ranibizumabe 2,0 mg mensalmente administrado por via intravítrea por 3 meses. Posteriormente, a acuidade visual dos pacientes e a atividade da doença ocular foram avaliadas mensalmente por mais 21 meses. Se os critérios definidos pelo estudo fossem atendidos em uma avaliação mensal, os pacientes recebiam ranibizumabe 2,0 mg administrado por via intravítrea.
Medicamento: Ranibizumabe
Solução estéril para injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
O BCVA foi medido usando o gráfico de acuidade visual (AV) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) começando em uma distância de teste de 4 metros. A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Uma diminuição na pontuação BCVA indica uma piora da visão. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
Linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de injeções de ranibizumabe até, mas não incluindo, o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Porcentagem de pacientes que ganharam ≥ 15 letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
O BCVA foi medido usando o gráfico de acuidade visual (AV) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) começando em uma distância de teste de 4 metros. A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Um aumento na pontuação BCVA indica uma melhoria da visão.
Linha de base até o mês 12
Porcentagem de pacientes com acuidade visual (AV) equivalente a Snellen de 20/40 ou melhor no mês 12
Prazo: Mês 12
A AV foi medida usando o gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) começando em uma distância de teste de 4 metros. Um aumento no número de linhas lidas corretamente pelo paciente no gráfico ETDRS indica uma melhora da visão. O equivalente Snellen de 20/40 são 14 linhas lidas corretamente no gráfico EDTRS.
Mês 12
Porcentagem de pacientes sem evidência de fluido de neovascularização coroidal (CNV) no mês 12
Prazo: Mês 12
A presença de fluido de neovascularização coroidal (CNV) foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). Nenhuma evidência de fluido foi definida como sem espessura de fluido sub-retiniano, sem espaços cistóides, sem fluido intra-retiniano, sem espessura de defeito epitelial pigmentar e espessura média do subcampo central < 270 µm.
Mês 12
Mudança da linha de base na espessura da fóvea central no dia 7 e nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base para o dia 7 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
A espessura foveal central foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Linha de base para o dia 7 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base no volume macular no dia 7 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base para o dia 7 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
O volume macular foi avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Linha de base para o dia 7 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base na área total de neovascularização coroidal (CNV) e vazamento neovascular coroidal no mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
A área total de neovascularização coroidal (CNV) e vazamento neovascular coroidal foi avaliada com angiografia de fluoresceína (AF). A área foi medida em unidades de área de disco; 1 unidade de área de disco = 2,54 mm^2.
Linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FVF4579g
  • GX01511 (OUTRO: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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