AdCD40L基因治疗膀胱癌的安全性研究
2010年1月15日 更新者：Uppsala University
膀胱癌中剂量递增的膀胱内 AdCD40L 滴注的 I/IIa 期研究
研究目的是评估三种滴注免疫刺激基因疗法 (AdCD40L) 治疗膀胱癌患者的可行性。
耐受性、毒性和免疫学参数将在治疗期间和治疗后进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的膀胱移行细胞癌诊断
- 心电图 0-2
- 18岁或以上
- 签署知情同意书
- 对于第一阶段：计划进行膀胱切除术的患者
排除标准：
- 有生育能力的妇女（生育妇女）
- 5 年内研究的其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 转移性疾病
- 既往接受过任何膀胱癌膀胱内治疗：化疗 3 个月内和 BCG 治疗 6 个月内。
- 在研究的 5 年内，曾接受盆腔放疗或任何细胞毒性、免疫学或化学治疗剂治疗非恶性疾病。
- 研究者认为临床上肝、肾或骨髓功能异常，或凝血障碍。
- 慢性尿路感染。
- G.U. 浆液性感染研究后 1 个月内进行手术，膀胱癌除外，需要 3 天以上的住院治疗。
- 膀胱容量 <150mL 和/或自发排尿后残留 >150mL 的膀胱梗阻。
- 入组后 3 个月内曾接触过任何实验药物。
- 任何会阻止患者给予知情同意或遵循研究程序的重大医学或精神疾病。
- 目前患有上 G.U. 尿路上皮细胞癌的患者道
- 系统性自身免疫性疾病患者
- 不同意将组织和血液样本存储在生物库中的患者
- 在首次研究治疗前 4 周内接受全身性皮质类固醇和 NSAID 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AdCD40L
腺病毒载体血清型 5，E1/E3 缺失，人类 CD40L 基因由 RSV 启动子驱动。
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腺病毒载体血清型 5，E1/E3 缺失，人类 CD40L 基因由 RSV 启动子驱动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：在治疗期间和随访 30d 时持续
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在治疗期间和随访 30d 时持续
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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炎
大体时间：治疗期间及随访30d时连续
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治疗期间及随访30d时连续
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Per-Uno Malmstrom, MD PhD、Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月30日
首次发布 (估计)
2009年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月15日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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