膀胱がんに対する AdCD40L 遺伝子治療の安全性研究
2010年1月15日 更新者：Uppsala University
膀胱癌における用量漸増型 AdCD40L 膀胱内注入の第 I/IIa 相試験
研究の目的は、膀胱がん患者における免疫刺激遺伝子療法 (AdCD40L) の 3 回の点滴注入の実現可能性を評価することです。
耐性、毒性、免疫学的パラメータは治療中および治療後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された膀胱移行上皮癌の診断
- エコグ 0-2
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 第I相パート: 膀胱切除術が予定されている患者
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性（妊娠可能な女性）
- 非黒色腫皮膚がんを除く、研究から5年以内の他の悪性腫瘍
- 転移性疾患
- 過去に膀胱がんに対する膀胱内療法を受けたことがある：化学療法の場合は3か月以内、BCG療法の場合は6か月以内。
- -過去の骨盤放射線照射、または研究から5年以内の非悪性疾患に対する細胞毒性、免疫学的または化学療法剤による治療。
- 研究者の見解による臨床的に異常な肝臓、腎臓、骨髄機能、または凝固障害。
- 慢性尿路感染症。
- GUの漿液性感染症膀胱がんを除き、研究後1か月以内に3日以上の入院治療を必要とする手術を受けた場合。
- 膀胱容量<150mLおよび/または自然排尿後の残存量>150mLを伴う膀胱閉塞。
- 登録後3か月以内に何らかの実験薬に曝露されたことがある。
- 患者が研究手順に従うことにインフォームドコンセントを与えることを妨げる重大な医学的または精神医学的疾患。
- 現在上部尿路上皮細胞癌を患っている患者道
- 全身性自己免疫疾患のある患者
- 組織および血液サンプルがバイオバンクに保管されることに同意しない患者
- -最初の研究治療前の4週間以内に全身投与されたコルチコステロイドおよびNSAIDによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AdCD40L
アデノウイルスベクター血清型 5、E1/E3 欠失、RSV プロモーターによって駆動されるヒト CD40L 遺伝子。
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アデノウイルスベクター血清型 5、RSV プロモーターによって駆動されるヒト CD40L 遺伝子を含む E1/E3 欠失
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性
時間枠：治療中および30日後のフォローアップ時に継続的に
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治療中および30日後のフォローアップ時に継続的に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炎症
時間枠：治療中および30日後のフォローアップ時に継続的に
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治療中および30日後のフォローアップ時に継続的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per-Uno Malmstrom, MD PhD、Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月15日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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