Étude de sécurité sur la thérapie génique AdCD40L pour le cancer de la vessie
15 janvier 2010 mis à jour par: Uppsala University
Une étude de phase I / IIa sur l'instillation intravésicale à dose croissante d'AdCD40L dans le carcinome de la vessie urinaire
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité de trois instillations de thérapie génique immunostimulante (AdCD40L) chez des patients atteints d'un cancer de la vessie.
La tolérance, la toxicité et les paramètres immunologiques seront évalués pendant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement prouvé du carcinome à cellules transitionnelles de la vessie
- ECOG 0-2
- 18 ans ou plus
- consentement éclairé signé
- pour la partie Phase I : patient devant subir une cystectomie
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer (femme fertile)
- Autre tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Maladie métastatique
- Exposition antérieure à toute thérapie intravésicale pour le cancer de la vessie : dans les 3 mois pour la chimiothérapie et dans les 6 mois pour la thérapie par le BCG.
- Radiothérapie pelvienne antérieure ou traitement avec un agent cytotoxique, immunologique ou chimiothérapeutique pour des affections non malignes dans les 5 années d'études.
- Fonction hépatique, rénale ou médullaire cliniquement anormale, ou troubles de la coagulation de l'avis de l'investigateur.
- Infections urinaires chroniques.
- Infection séreuse de G.U. chirurgie, à l'exception du cancer de la vessie, dans le mois suivant l'étude nécessitant plus de 3 jours de soins hospitaliers.
- Capacité vésicale < 150 mL et/ou obstruction vésicale avec résidu > 150 mL après miction spontanée.
- Exposition antérieure à un médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Toute maladie médicale ou psychiatrique importante qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé ou de suivre les procédures de l'étude.
- Les patients qui ont actuellement un carcinome à cellules urothéliales de la partie supérieure de l'U.G. tract
- Patients atteints d'une maladie auto-immune systémique
- Les patients qui ne consentent pas à ce que les échantillons de tissus et de sang soient stockés dans une biobanque
- Traitement avec des corticostéroïdes administrés par voie systémique et des AINS dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AdCD40L
Vecteur d'adénovirus de sérotype 5, délétion E1/E3 avec le gène CD40L humain piloté par le promoteur RSV.
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Vecteur d'adénovirus sérotype 5, délétion E1/E3 avec le gène CD40L humain piloté par le promoteur RSV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité
Délai: En continu pendant le traitement et lors du suivi 30j
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En continu pendant le traitement et lors du suivi 30j
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Inflammation
Délai: En continu pendant le traitement et au suivi 30j
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En continu pendant le traitement et au suivi 30j
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2009
Première publication (Estimation)
1 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2010
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001:CD40L
- 2006-000985-34
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