Säkerhetsstudie om AdCD40L genterapi för cancer i urinblåsan

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bevisad diagnos av övergångscellscancer i urinblåsan
• ECOG 0-2
• 18 år eller äldre
• undertecknat informerat samtycke
• för Fas I-delen: patient planerad för cystektomi

Exklusions kriterier:

• Kvinna i fertil ålder (fertil kvinna)
• Annan malignitet inom 5 år efter studien, med undantag för icke-melanom hudcancer
• Metastaserande sjukdom
• Tidigare exponering för någon intravesikal behandling för blåscancer: inom 3 månader för kemoterapi och inom 6 månader för BCG-behandling.
• Tidigare bäckenstrålning eller behandling med något cytotoxiskt, immunologiskt eller kemoterapeutiskt medel för icke-maligna tillstånd inom 5 år efter studien.
• Kliniskt onormal lever-, njur- eller benmärgsfunktion eller koagulationsrubbningar enligt utredarens uppfattning.
• Kroniska urinvägsinfektioner.
• Serös infektion av G.U. operation, med undantag för cancer i urinblåsan, inom 1 månad efter studie som kräver mer än 3 dagars sjukhusvård.
• Vesikalkapacitet <150 ml och/eller vesikal obstruktion med kvarvarande >150 ml efter spontan tömning.
• Tidigare exponering för något experimentellt läkemedel inom 3 månader från registreringen.
• Varje betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke från att följa studieprocedurerna.
• Patienter som för närvarande har urotelcellscancer i övre G.U. tarmkanalen
• Patienter med systemisk autoimmun sjukdom
• Patienter som inte samtycker till att vävnads- och blodprover lagras i en biobank
• Behandling med systemiskt administrerade kortikosteroider och NSAID inom 4 veckor före första studiebehandlingen