Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança na terapia gênica AdCD40L para câncer de bexiga

15 de janeiro de 2010 atualizado por: Uppsala University

Um estudo de Fase I/IIa de instilação intravesical de AdCD40L de aumento de dose em carcinoma de bexiga urinária

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de três instilações de terapia gênica imunoestimulante (AdCD40L) em pacientes com câncer de bexiga urinária. Tolerância, toxicidade e parâmetros imunológicos serão avaliados durante e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de carcinoma de células transicionais da bexiga
  • ECOG 0-2
  • 18 anos de idade ou mais
  • consentimento informado assinado
  • para a parte da Fase I: paciente agendado para cistectomia

Critério de exclusão:

  • Mulher com potencial para engravidar (mulher fértil)
  • Outra malignidade dentro de 5 anos de estudo, exceto câncer de pele não melanoma
  • doença metastática
  • Exposição prévia a qualquer terapia intravesical para câncer de bexiga: dentro de 3 meses para quimioterapia e dentro de 6 meses para terapia com BCG.
  • Radiação pélvica anterior ou tratamento com qualquer agente citotóxico, imunológico ou quimioterápico para condições não malignas dentro de 5 anos de estudo.
  • Função hepática, renal ou da medula óssea clinicamente anormal ou distúrbios da coagulação na opinião do investigador.
  • Infecções crônicas do trato urinário.
  • Infecção serosa de G.U. cirurgia, exceto para câncer de bexiga, dentro de 1 mês após o estudo, exigindo mais de 3 dias de internação.
  • Capacidade vesical <150mL e/ou obstrução vesical com resíduo >150mL após micção espontânea.
  • Exposição anterior a qualquer droga experimental dentro de 3 meses a partir da inscrição.
  • Qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa que impeça o paciente de dar consentimento informado ou de seguir os procedimentos do estudo.
  • Pacientes que atualmente têm carcinoma de células uroteliais da parte superior da U.G. trato
  • Pacientes com doença autoimune sistêmica
  • Os pacientes que não consentem com esse tecido e amostras de sangue são armazenados em um biobanco
  • Tratamento com corticosteroides e AINEs administrados sistemicamente dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AdCD40L
Vetor de adenovírus sorotipo 5, deleção E1/E3 com gene CD40L humano conduzido pelo promotor RSV.
Genético: AdCD40L
Vetor de adenovírus sorotipo 5, deleção E1/E3 com gene CD40L humano conduzido pelo promotor RSV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade
Prazo: Continuamente durante a terapia e no acompanhamento 30d
Continuamente durante a terapia e no acompanhamento 30d

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inflamação
Prazo: Continuamente durante o tratamento e no acompanhamento 30d
Continuamente durante o tratamento e no acompanhamento 30d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Uppsala University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001:CD40L
  • 2006-000985-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever