Sicherheitsstudie zur AdCD40L-Gentherapie bei Blasenkrebs
15. Januar 2010 aktualisiert von: Uppsala University
Eine Phase-I/IIa-Studie zur dosissteigernden intravesikalen AdCD40L-Instillation bei Harnblasenkarzinomen
Das Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit von drei Instillationen einer immunstimulierenden Gentherapie (AdCD40L) bei Patienten mit Harnblasenkrebs zu bewerten.
Verträglichkeit, Toxizität und immunologische Parameter werden während und nach der Behandlung bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 75185
- Uppsala University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Übergangszellkarzinoms der Blase
- ECOG 0-2
- 18 Jahre oder älter
- unterschriebene Einverständniserklärung
- für den Phase-I-Teil: Patient, bei dem eine Zystektomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Frau im gebärfähigen Alter (fruchtbare Frau)
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der Studie, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Metastatische Krankheit
- Frühere Exposition gegenüber einer intravesikalen Therapie gegen Blasenkrebs: innerhalb von 3 Monaten bei Chemotherapie und innerhalb von 6 Monaten bei BCG-Therapie.
- Vorherige Beckenbestrahlung oder Behandlung mit einem zytotoxischen, immunologischen oder chemotherapeutischen Mittel bei nicht bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der Studie.
- Klinisch abnormale Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktion oder Gerinnungsstörungen nach Meinung des Prüfarztes.
- Chronische Harnwegsinfektionen.
- Seröse Infektion von G.U. Operation, außer bei Blasenkrebs, innerhalb eines Monats nach der Studie, die eine Krankenhausbehandlung von mehr als 3 Tagen erfordert.
- Blasenkapazität <150 ml und/oder Blasenverschluss mit Rest >150 ml nach spontaner Entleerung.
- Vorherige Exposition gegenüber einem experimentellen Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
- Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, seine Einwilligung zur Befolgung der Studienabläufe zu geben.
- Patienten, die derzeit an einem Urothelzellkarzinom der oberen G.U. leiden. Trakt
- Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung
- Patienten, die nicht damit einverstanden sind, dass Gewebe- und Blutproben in einer Biobank aufbewahrt werden
- Behandlung mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden und NSAID innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AdCD40L
Adenovirus-Vektor Serotyp 5, E1/E3-Deletion mit humanem CD40L-Gen, gesteuert durch RSV-Promotor.
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Adenovirus-Vektor Serotyp 5, E1/E3-Deletion mit humanem CD40L-Gen, gesteuert durch RSV-Promotor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Toxizität
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Therapie und bei der Nachuntersuchung 30 Tage
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Kontinuierlich während der Therapie und bei der Nachuntersuchung 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entzündung
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Behandlung und bei der Nachuntersuchung 30 Tage
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Kontinuierlich während der Behandlung und bei der Nachuntersuchung 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001:CD40L
- 2006-000985-34
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