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방광암에 대한 AdCD40L 유전자 요법의 안전성 연구

2010년 1월 15일 업데이트: Uppsala University

요로 방광 암종에서 용량 증량형 방광내 AdCD40L 점적에 대한 I/IIa상 연구

연구 목적은 방광암 환자에서 면역자극 유전자 요법(AdCD40L)의 세 가지 점적의 타당성을 평가하는 것입니다. 내성, 독성 및 면역학적 매개변수는 치료 중 및 치료 후 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광의 이행 세포 암종의 조직학적으로 입증된 진단
  • ECOG 0-2
  • 18세 이상
  • 서명된 동의서
  • 1상 부분: 방광 절제술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 가임기 여성(가임 여성)
  • 비흑색종 피부암을 제외한 연구 5년 이내의 기타 악성종양
  • 전이성 질환
  • 방광암에 대한 임의의 방광내 요법에 대한 이전 노출: 화학 요법의 경우 3개월 이내 및 BCG 요법의 경우 6개월 이내.
  • 연구 5년 이내에 이전의 골반 방사선 또는 비악성 상태에 대한 세포독성, 면역학적 또는 화학요법제를 사용한 치료.
  • 연구자의 의견으로는 임상적으로 비정상적인 간, 신장 또는 골수 기능 또는 응고 장애.
  • 만성 요로 감염.
  • G.U.의 장액 감염 3일 이상의 입원 치료가 필요한 연구 1개월 이내에 방광암을 제외한 수술.
  • 방광 용적 <150mL 및/또는 자발 배뇨 후 잔량이 >150mL인 방광 폐쇄.
  • 등록 후 3개월 이내에 임의의 실험 약물에 대한 이전 노출.
  • 환자가 연구 절차를 따르는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 질병.
  • 상부 G.U의 요로상피 세포 암종이 현재 있는 환자. 관
  • 전신 자가면역질환 환자
  • 조직 및 혈액 샘플이 바이오뱅크에 저장되는 것에 동의하지 않는 환자
  • 1차 연구 치료 전 4주 이내에 전신 투여된 코르티코스테로이드 및 NSAID를 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AdCD40L
RSV 프로모터에 의해 구동되는 인간 CD40L 유전자를 갖는 아데노바이러스 벡터 혈청형 5, E1/E3 결실.
유전적: AdCD40L
아데노바이러스 벡터 혈청형 5, RSV 프로모터에 의해 구동되는 인간 CD40L 유전자를 갖는 E1/E3 결실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: 치료 중 및 후속 조치 30일에 지속적으로
치료 중 및 후속 조치 30일에 지속적으로

2차 결과 측정

결과 측정
기간
염증
기간: 치료 중 및 후속 조치 30d에서 지속적으로
치료 중 및 후속 조치 30d에서 지속적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Uppsala University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001:CD40L
  • 2006-000985-34

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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