Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dotyczące terapii genowej AdCD40L raka pęcherza moczowego

15 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Uppsala University

Badanie fazy I/IIa dotyczące dopęcherzowego wkraplania AdCD40L ze zwiększaniem dawki w raku pęcherza moczowego

Celem pracy jest ocena wykonalności trzech wlewek immunostymulującej terapii genowej (AdCD40L) u chorych na raka pęcherza moczowego. Tolerancja, toksyczność i parametry immunologiczne będą oceniane w trakcie i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego
  • ECOG 0-2
  • 18 lat lub więcej
  • podpisana świadoma zgoda
  • dla części I fazy: pacjentka zakwalifikowana do cystektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym (kobieta płodna)
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Choroba przerzutowa
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię dopęcherzową raka pęcherza moczowego: w ciągu 3 miesięcy w przypadku chemioterapii i w ciągu 6 miesięcy w przypadku terapii BCG.
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy lub leczenie jakimkolwiek środkiem cytotoksycznym, immunologicznym lub chemioterapeutycznym w przypadku chorób niezłośliwych w ciągu 5 lat badania.
  • Klinicznie nieprawidłowa czynność wątroby, nerek lub szpiku kostnego lub zaburzenia krzepnięcia w opinii badacza.
  • Przewlekłe infekcje dróg moczowych.
  • Poważna infekcja G.U. operacja, z wyjątkiem raka pęcherza moczowego, w ciągu 1 miesiąca od badania, wymagająca więcej niż 3 dni opieki szpitalnej.
  • Pojemność pęcherzyka <150 ml i/lub niedrożność pęcherza z pozostałościami >150 ml po samoistnym oddaniu moczu.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Jakakolwiek istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurom badania.
  • Pacjenci, u których obecnie występuje rak urotelialnokomórkowy górnego odcinka przewodu pokarmowego traktat
  • Pacjenci z układową chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na pobieranie próbek tkanek i krwi są przechowywani w biobanku
  • Leczenie kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo i NLPZ w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AdCD40L
Adenowirusowy wektor serotypu 5, delecja E1/E3 z ludzkim genem CD40L kierowanym przez promotor RSV.
Genetyczny: AdCD40L
Serotyp 5 wektora adenowirusowego, delecja E1/E3 z ludzkim genem CD40L kierowanym przez promotor RSV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie terapii i w okresie kontrolnym 30d
Nieprzerwanie w trakcie terapii i w okresie kontrolnym 30d

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym 30 dni
Nieprzerwanie w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001:CD40L
  • 2006-000985-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj