Исследование безопасности генной терапии AdCD40L при раке мочевого пузыря
15 января 2010 г. обновлено: Uppsala University
Исследование фазы I/IIa внутрипузырной инстилляции AdCD40L с увеличением дозы при карциноме мочевого пузыря
Цель исследования — оценить возможность применения трех инстилляций иммуностимулирующей генной терапии (AdCD40L) у больных раком мочевого пузыря.
Переносимость, токсичность и иммунологические параметры будут оцениваться во время и после лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз переходно-клеточного рака мочевого пузыря
- ЭКОГ 0-2
- 18 лет и старше
- подписанное информированное согласие
- для части фазы I: пациенту назначена цистэктомия
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста (фертильная женщина)
- Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет исследования, за исключением немеланомного рака кожи.
- Метастатическое заболевание
- Предыдущее воздействие любой внутрипузырной терапии рака мочевого пузыря: в течение 3 месяцев для химиотерапии и в течение 6 месяцев для терапии БЦЖ.
- Предшествующее облучение органов малого таза или лечение любым цитотоксическим, иммунологическим или химиотерапевтическим средством при незлокачественных состояниях в течение 5 лет исследования.
- Клинически ненормальная функция печени, почек или костного мозга или нарушения свертывания крови по мнению исследователя.
- Хронические инфекции мочевыводящих путей.
- Серозная инфекция Г.У. оперативное вмешательство, за исключением рака мочевого пузыря, в течение 1 месяца исследования, требующее более 3 дней стационарного лечения.
- Емкость мочевого пузыря <150 мл и/или обструкция мочевого пузыря с остаточным объемом >150 мл после самопроизвольного мочеиспускания.
- Предыдущее воздействие любого экспериментального препарата в течение 3 месяцев после зачисления.
- Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать пациенту дать информированное согласие на выполнение процедур исследования.
- Пациенты, у которых в настоящее время имеется уротелиально-клеточная карцинома верхних отделов желудочно-кишечного тракта. тракт
- Пациенты с системным аутоиммунным заболеванием
- Пациенты, которые не согласны с образцами тканей и крови, хранятся в биобанке.
- Лечение системно вводимыми кортикостероидами и НПВП в течение 4 недель до первого исследуемого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AdCD40L
Аденовирусный вектор серотипа 5, делеция E1/E3 с человеческим геном CD40L, управляемым промотором RSV.
|
Аденовирусный вектор серотипа 5, делеция E1/E3 с человеческим геном CD40L, управляемым промотором RSV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: Постоянно во время терапии и при последующем наблюдении 30 дней
|
Постоянно во время терапии и при последующем наблюдении 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: Постоянно во время лечения и при последующем наблюдении 30 дней
|
Постоянно во время лечения и при последующем наблюдении 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001:CD40L
- 2006-000985-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак мочевого пузыря
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика