Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie over AdCD40L-gentherapie voor blaaskanker

15 januari 2010 bijgewerkt door: Uppsala University

Een fase I/IIa-studie van dosis-escalerende intravesicale AdCD40L-instillatie bij urineblaascarcinoom

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren van drie toedieningen van immunostimulerende gentherapie (AdCD40L) bij patiënten met urineblaaskanker. Tolerantie, toxiciteit en immunologische parameters zullen tijdens en na de behandeling worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van transitioneel celcarcinoom van de blaas
  • ECOG 0-2
  • 18 jaar of ouder
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • voor het fase I-deel: patiënt gepland voor cystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd (vruchtbare vrouw)
  • Andere maligniteiten binnen 5 jaar na studie, behalve niet-melanome huidkanker
  • Uitgezaaide ziekte
  • Eerdere blootstelling aan een intravesicale therapie voor blaaskanker: binnen 3 maanden voor chemotherapie en binnen 6 maanden voor BCG-therapie.
  • Eerdere bekkenbestraling of behandeling met een cytotoxisch, immunologisch of chemotherapeutisch middel voor niet-kwaadaardige aandoeningen binnen 5 jaar na studie.
  • Klinisch afwijkende lever-, nier- of beenmergfunctie of stollingsstoornissen naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Chronische urineweginfecties.
  • Ernstige infectie van G.U. chirurgie, behalve voor blaaskanker, binnen 1 maand na studie waarvoor meer dan 3 dagen ziekenhuiszorg nodig is.
  • Vesicale capaciteit <150 ml en/of vesicale obstructie met residu >150 ml na spontane mictie.
  • Eerdere blootstelling aan een experimenteel medicijn binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Elke significante medische of psychiatrische ziekte die de patiënt ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures te volgen.
  • Patiënten die momenteel urotheelcelcarcinoom van de bovenste G.U. traktaat
  • Patiënten met systemische auto-immuunziekte
  • Patiënten die geen toestemming geven voor het bewaren van weefsel- en bloedmonsters in een biobank
  • Behandeling met systemisch toegediende corticosteroïden en NSAID binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AdCD40L
Adenovirusvector serotype 5, E1/E3-deletie met humaan CD40L-gen aangedreven door RSV-promoter.
Genetisch: AdCD40L
Adenovirusvector serotype 5, E1/E3-deletie met humaan CD40L-gen aangedreven door RSV-promoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Continu tijdens therapie en bij follow-up 30d
Continu tijdens therapie en bij follow-up 30d

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: Continu tijdens de behandeling en bij de follow-up 30d
Continu tijdens de behandeling en bij de follow-up 30d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Uppsala University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001:CD40L
  • 2006-000985-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren