Sikkerhedsundersøgelse af AdCD40L genterapi for blærekræft
15. januar 2010 opdateret af: Uppsala University
Et fase I/IIa-studie af dosiseskalerende intravesikal AdCD40L-instillation i urinblærekarcinom
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af tre instillationer af immunstimulerende genterapi (AdCD40L) hos patienter med urinblærekræft.
Tolerance, toksicitet og immunologiske parametre vil blive evalueret under og efter behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret diagnose af overgangscellekarcinom i blæren
- ØKOG 0-2
- 18 år eller ældre
- underskrevet informeret samtykke
- for fase I-delen: patient planlagt til cystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder (fertil kvinde)
- Anden malignitet inden for 5 års undersøgelse, undtagen hudkræft uden melanom
- Metastatisk sygdom
- Tidligere eksponering for enhver intravesikal behandling for blærekræft: inden for 3 måneder for kemoterapi og inden for 6 måneder for BCG-behandling.
- Tidligere bækkenbestråling eller behandling med et hvilket som helst cytotoksisk, immunologisk eller kemoterapeutisk middel til ikke-maligne tilstande inden for 5 års undersøgelse.
- Klinisk unormal lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktion eller koagulationsforstyrrelser efter investigators mening.
- Kroniske urinvejsinfektioner.
- Serøs infektion af G.U. operation, bortset fra blærekræft, inden for 1 måned efter undersøgelse, der kræver mere end 3 dages hospitalsbehandling.
- Vekalkapacitet <150 ml og/eller vesikal obstruktion med resterende >150 ml efter spontan tømning.
- Tidligere eksponering for ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder fra tilmelding.
- Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke til at følge undersøgelsesprocedurerne.
- Patienter, som i øjeblikket har urotelcellecarcinom i øvre G.U. traktat
- Patienter med systemisk autoimmun sygdom
- Patienter, der ikke giver sit samtykke til, at vævs- og blodprøver opbevares i en biobank
- Behandling med systemisk administrerede kortikosteroider og NSAID inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AdCD40L
Adenovirus vektor serotype 5, E1/E3 deletion med humant CD40L gen drevet af RSV promotor.
|
Adenovirus vektor serotype 5, E1/E3 deletion med humant CD40L gen drevet af RSV promotor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: Kontinuerligt under terapi og ved opfølgning 30d
|
Kontinuerligt under terapi og ved opfølgning 30d
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betændelse
Tidsramme: Kontinuerligt under behandling og ved opfølgning 30d
|
Kontinuerligt under behandling og ved opfølgning 30d
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2009
Først opslået (Skøn)
1. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2010
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001:CD40L
- 2006-000985-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .