Sikkerhetsstudie om AdCD40L genterapi for blærekreft
15. januar 2010 oppdatert av: Uppsala University
En fase I/IIa-studie av doseeskalerende intravesikal AdCD40L-instillasjon i urinblærekarsinom
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av tre instillasjoner av immunstimulerende genterapi (AdCD40L) hos pasienter med urinblærekreft.
Toleranse, toksisitet og immunologiske parametere vil bli evaluert under og etter behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist diagnose av overgangscellekarsinom i blæren
- ECOG 0-2
- 18 år eller eldre
- undertegnet informert samtykke
- for fase I-delen: pasient planlagt for cystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder (fertil kvinne)
- Annen malignitet innen 5 år etter studien, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Metastatisk sykdom
- Tidligere eksponering for intravesikal behandling for blærekreft: innen 3 måneder for kjemoterapi og innen 6 måneder for BCG-behandling.
- Tidligere bekkenstråling eller behandling med et hvilket som helst cytotoksisk, immunologisk eller kjemoterapeutisk middel for ikke-maligne tilstander innen 5 år etter studiet.
- Klinisk unormal lever-, nyre- eller benmargsfunksjon, eller koagulasjonsforstyrrelser etter utrederens oppfatning.
- Kroniske urinveisinfeksjoner.
- Serøs infeksjon av G.U. kirurgi, bortsett fra blærekreft, innen 1 måned etter studiet som krever mer enn 3 dagers sykehusbehandling.
- Vesikal kapasitet <150 ml og/eller vesikal obstruksjon med gjenværende >150 ml etter spontan tømning.
- Tidligere eksponering for et eksperimentelt legemiddel innen 3 måneder fra registrering.
- Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil hindre pasienten i å gi informert samtykke fra å følge studieprosedyrene.
- Pasienter som for tiden har urotelcellekarsinom i øvre G.U. kanal
- Pasienter med systemisk autoimmun sykdom
- Pasienter som ikke samtykker til at vev og blodprøver lagres i en biobank
- Behandling med systemisk administrerte kortikosteroider og NSAID innen 4 uker før første studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AdCD40L
Adenovirusvektor serotype 5, E1/E3-delesjon med humant CD40L-gen drevet av RSV-promoter.
|
Adenovirusvektor serotype 5, E1/E3-sletting med humant CD40L-gen drevet av RSV-promoter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: Kontinuerlig under terapi og ved oppfølging 30d
|
Kontinuerlig under terapi og ved oppfølging 30d
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: Kontinuerlig under behandling og ved oppfølging 30d
|
Kontinuerlig under behandling og ved oppfølging 30d
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2010
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001:CD40L
- 2006-000985-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .