Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon syövän AdCD40L-geeniterapian turvallisuustutkimus

perjantai 15. tammikuuta 2010 päivittänyt: Uppsala University

Vaiheen I/IIa tutkimus annosta nostavasta intravesikaalisesta AdCD40L-instillaatiosta virtsarakon karsinoomassa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen immunostimuloivan geeniterapian (AdCD40L) instillaatiota virtsarakon syöpää sairastaville potilaille. Toleranssi, toksisuus ja immunologiset parametrit arvioidaan hoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu virtsarakon siirtymäsolukarsinooman diagnoosi
  • ECOG 0-2
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • vaiheen I osa: potilas, jolle on määrätty kystectomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (hedelmällinen nainen)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tutkimuksesta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Metastaattinen sairaus
  • Aiempi altistuminen mille tahansa intravesikaaliselle hoidolle virtsarakon syövän hoidossa: 3 kuukauden sisällä kemoterapiassa ja 6 kuukauden sisällä BCG-hoidossa.
  • Aikaisempi lantion sädehoito tai hoito millä tahansa sytotoksisella, immunologisella tai kemoterapeuttisella aineella ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon 5 vuoden sisällä tutkimuksesta.
  • Kliinisesti epänormaali maksan, munuaisten tai luuytimen toiminta tai hyytymishäiriöt tutkijan mielestä.
  • Krooniset virtsatietulehdukset.
  • G.U.:n vakava infektio. leikkaus, lukuun ottamatta virtsarakon syöpää, kuukauden sisällä tutkimuksesta, joka vaatii yli 3 päivää sairaalahoitoa.
  • Vesikaalinen kapasiteetti < 150 ml ja/tai rakkulatukos, jossa jäännös > 150 ml spontaanin tyhjennyksen jälkeen.
  • Aikaisempi altistuminen mille tahansa kokeelliselle lääkkeelle 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta noudattamasta tutkimustoimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä ylemmän G.U:n uroteelisolusyöpä. traktaatti
  • Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus
  • Potilaat, jotka eivät suostu siihen, kudos- ja verinäytteet tallennetaan biopankkiin
  • Hoito systeemisesti annetuilla kortikosteroideilla ja tulehduskipulääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AdCD40L
Adenovirusvektorin serotyyppi 5, E1/E3-deleetio ihmisen CD40L-geenillä, jota ohjaa RSV-promoottori.
Geneettinen: AdCD40L
Adenovirusvektorin serotyyppi 5, E1/E3-deleetio ihmisen CD40L-geenillä RSV-promoottorin ohjaamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana ja seurannassa 30 pv
Jatkuvasti hoidon aikana ja seurannassa 30 pv

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana ja seurannassa 30 pv
Jatkuvasti hoidon aikana ja seurannassa 30 pv

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Yhteistyökumppanit

Uppsala University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001:CD40L
  • 2006-000985-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa