Virtsarakon syövän AdCD40L-geeniterapian turvallisuustutkimus
perjantai 15. tammikuuta 2010 päivittänyt: Uppsala University
Vaiheen I/IIa tutkimus annosta nostavasta intravesikaalisesta AdCD40L-instillaatiosta virtsarakon karsinoomassa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen immunostimuloivan geeniterapian (AdCD40L) instillaatiota virtsarakon syöpää sairastaville potilaille.
Toleranssi, toksisuus ja immunologiset parametrit arvioidaan hoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu virtsarakon siirtymäsolukarsinooman diagnoosi
- ECOG 0-2
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- vaiheen I osa: potilas, jolle on määrätty kystectomia
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (hedelmällinen nainen)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tutkimuksesta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Metastaattinen sairaus
- Aiempi altistuminen mille tahansa intravesikaaliselle hoidolle virtsarakon syövän hoidossa: 3 kuukauden sisällä kemoterapiassa ja 6 kuukauden sisällä BCG-hoidossa.
- Aikaisempi lantion sädehoito tai hoito millä tahansa sytotoksisella, immunologisella tai kemoterapeuttisella aineella ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon 5 vuoden sisällä tutkimuksesta.
- Kliinisesti epänormaali maksan, munuaisten tai luuytimen toiminta tai hyytymishäiriöt tutkijan mielestä.
- Krooniset virtsatietulehdukset.
- G.U.:n vakava infektio. leikkaus, lukuun ottamatta virtsarakon syöpää, kuukauden sisällä tutkimuksesta, joka vaatii yli 3 päivää sairaalahoitoa.
- Vesikaalinen kapasiteetti < 150 ml ja/tai rakkulatukos, jossa jäännös > 150 ml spontaanin tyhjennyksen jälkeen.
- Aikaisempi altistuminen mille tahansa kokeelliselle lääkkeelle 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta noudattamasta tutkimustoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä ylemmän G.U:n uroteelisolusyöpä. traktaatti
- Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus
- Potilaat, jotka eivät suostu siihen, kudos- ja verinäytteet tallennetaan biopankkiin
- Hoito systeemisesti annetuilla kortikosteroideilla ja tulehduskipulääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AdCD40L
Adenovirusvektorin serotyyppi 5, E1/E3-deleetio ihmisen CD40L-geenillä, jota ohjaa RSV-promoottori.
|
Adenovirusvektorin serotyyppi 5, E1/E3-deleetio ihmisen CD40L-geenillä RSV-promoottorin ohjaamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana ja seurannassa 30 pv
|
Jatkuvasti hoidon aikana ja seurannassa 30 pv
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana ja seurannassa 30 pv
|
Jatkuvasti hoidon aikana ja seurannassa 30 pv
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001:CD40L
- 2006-000985-34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .