Bezpečnostní studie genové terapie AdCD40L pro rakovinu močového měchýře
15. ledna 2010 aktualizováno: Uppsala University
Studie fáze I/IIa intravezikální instilace AdCD40L se zvyšující se dávkou u karcinomu močového měchýře
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost tří instilací imunostimulační genové terapie (AdCD40L) u pacientů s karcinomem močového měchýře.
Tolerance, toxicita a imunologické parametry budou hodnoceny během a po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná diagnóza přechodného buněčného karcinomu močového měchýře
- ECOG 0-2
- 18 let nebo starší
- podepsaný informovaný souhlas
- pro část fáze I: pacient plánovaná na cystektomii
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku (plodná žena)
- Jiná malignita do 5 let od studie, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Metastatické onemocnění
- Předchozí expozice jakékoli intravezikální terapii rakoviny močového měchýře: do 3 měsíců u chemoterapie a do 6 měsíců u BCG terapie.
- Předchozí ozařování pánve nebo léčba jakýmkoli cytotoxickým, imunologickým nebo chemoterapeutickým prostředkem pro nemaligní onemocnění během 5 let studie.
- Klinicky abnormální funkce jater, ledvin nebo kostní dřeně nebo poruchy koagulace podle názoru zkoušejícího.
- Chronické infekce močových cest.
- Serózní infekce G.U. operace, s výjimkou rakoviny močového měchýře, do 1 měsíce od studie vyžadující více než 3 dny nemocniční péče.
- Vesikální kapacita <150 ml a/nebo vesikální obstrukce se zbytkem >150 ml po spontánním vyprazdňování.
- Předchozí expozice jakémukoli experimentálnímu léku do 3 měsíců od zařazení.
- Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo udělit informovaný souhlas s dodržováním postupů studie.
- Pacienti, kteří mají v současnosti uroteliální buněčný karcinom horní části G.U. trakt
- Pacienti se systémovým autoimunitním onemocněním
- Pacienti, kteří nesouhlasí s tím, že vzorky tkáně a krve jsou uloženy v biobance
- Léčba systémově podávanými kortikosteroidy a NSAID během 4 týdnů před první léčbou ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AdCD40L
Adenovirový vektor sérotypu 5, delece E1/E3 s lidským genem CD40L řízeným promotorem RSV.
|
Adenovirový vektor sérotyp 5, delece E1/E3 s lidským genem CD40L řízeným promotorem RSV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: Průběžně během terapie a při sledování 30d
|
Průběžně během terapie a při sledování 30d
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánět
Časové okno: Nepřetržitě během léčby a při sledování 30d
|
Nepřetržitě během léčby a při sledování 30d
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001:CD40L
- 2006-000985-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .