双特异性抗体在结直肠癌患者中发现肿瘤细胞
双特异性抗体预靶向术前检测结直肠癌的I期研究
理由：诊断程序，例如使用双特异性抗体的放射性核素成像，可能有助于发现结直肠癌细胞并了解疾病的程度。
目的：该 I 期试验正在研究双特异性抗体在结直肠癌患者中发现肿瘤细胞的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估抗 CEA x 抗 HSG 双特异性单克隆抗体 TF2 在结直肠癌患者中的药代动力学和组织分布。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天接受碘 I 131 标记的抗 CEA x 抗 HSG 双特异性单克隆抗体 TF2 (^131I-TF2) 静脉注射 10-20 分钟。 患者还在研究期间的不同时间进行全身外部闪烁扫描。
在基线和 131I-TF2 输注后定期收集血样，用于通过 ELISA 和放射性测量进行药代动力学研究和 131I-TF2 生物分布。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
接触：
- Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
- 电话号码：202-444-0381
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的结直肠癌
- 疾病的放射学文件是首选，但不是必需的
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 预期寿命≥3个月
- 白细胞 ≥ 3,000/mm³
- 中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血清肌酐正常
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST/ALT < 2 倍 ULN
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 1 个月内使用有效的避孕措施
- 没有可能妨碍全面参与协议要求的测试或跟进的医疗条件
- 没有机构化的病人（例如，在监狱或精神病院）
先前的同步治疗：
- 没有同时进行的化学疗法或治疗会损害方案评估的安全性和有效性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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药代动力学
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组织分布
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aiwu R. He, MD、Lombardi Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月7日
首次发布 (估计)
2009年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.