Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispecifiek antilichaam bij het vinden van tumorcellen bij patiënten met colorectale kanker

16 september 2013 bijgewerkt door: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I-studie van preoperatieve detectie van colorectaal carcinoom met pretargeting met bispecifiek antilichaam

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals beeldvorming met radionucliden met behulp van bispecifiek antilichaam, kunnen helpen bij het vinden van colorectale kankercellen en het leren van de omvang van de ziekte.

DOEL: Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed een bispecifiek antilichaam werkt bij het vinden van tumorcellen bij patiënten met colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Colorectale kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Beoordeel de farmacokinetiek en weefseldistributie van anti-CEA x anti-HSG bispecifiek monoklonaal antilichaam TF2 bij patiënten met colorectale kanker.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen jodium I 131-gelabeld anti-CEA x anti-HSG bispecifiek monoklonaal antilichaam TF2 (^131I-TF2) IV gedurende 10-20 minuten op dag 1. Patiënten ondergaan ook externe scintigrafie van het hele lichaam op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek.

Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en periodiek na ^131I-TF2-infusie voor farmacokinetische studies en ^131I-TF2-biodistributie door middel van ELISA en radioactiviteitsmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Werving
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    - Contact:
      
      Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
      
      Telefoonnummer: 202-444-0381

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde darmkanker
- Radiologische documentatie van ziekte heeft de voorkeur, maar is niet vereist

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
Levensverwachting ≥ 3 maanden
WBC ≥ 3.000/mm³
Aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
Serumcreatinine normaal
Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
AST/ALAT < 2 keer ULN
Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na voltooiing van de studietherapie
Geen medische aandoeningen die volledige deelname aan protocol-vereiste testen of follow-up zouden kunnen verhinderen
Geen geïnstitutionaliseerde patiënten (bijvoorbeeld in gevangenissen of instellingen voor geestelijke gezondheidszorg)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen gelijktijdige chemotherapie of behandelingen die de veiligheid en werkzaamheid van protocolbeoordelingen in gevaar zouden brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek
Weefsel distributie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria