Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bispecifik antikropp för att hitta tumörceller hos patienter med kolorektal cancer

16 september 2013 uppdaterad av: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fas I-studie av preoperativ upptäckt av kolorektalt karcinom med bispecifik antikropps-pretargeting

MOTIVERING: Diagnostiska procedurer, såsom radionuklidavbildning med bispecifik antikropp, kan hjälpa till att hitta kolorektala cancerceller och lära sig omfattningen av sjukdomen.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar hur väl en bispecifik antikropp fungerar för att hitta tumörceller hos patienter med kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Bedöm farmakokinetiken och vävnadsfördelningen av anti-CEA x anti-HSG bispecifik monoklonal antikropp TF2 hos patienter med kolorektal cancer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får jod I 131-märkt anti-CEA x anti-HSG bispecifik monoklonal antikropp TF2 (^131I-TF2) IV under 10-20 minuter på dag 1. Patienterna genomgår också yttre scintigrafi av hela kroppen vid olika tidpunkter under studien.

Blodprover tas vid baslinjen och periodiskt efter ^131I-TF2-infusion för farmakokinetiska studier och ^131I-TF2 biodistribution genom ELISA och radioaktivitetsmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - Rekrytering
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
      
      Telefonnummer: 202-444-0381

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftad kolorektal cancer
- Radiologisk dokumentation av sjukdom är att föredra, men krävs inte

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky prestandastatus 70-100 %
Förväntad livslängd ≥ 3 månader
WBC ≥ 3 000/mm³
Neutrofilantal ≥ 1 500/mm³
Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
Serumkreatinin normalt
Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
AST/ALT < 2 gånger ULN
Inte gravid eller ammande
Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 månad efter avslutad studieterapi
Inga medicinska tillstånd som kan förhindra fullständigt deltagande i protokollkrävda tester eller uppföljningar
Inga institutionaliserade patienter (t.ex. i fängelser eller mentalvårdsanstalter)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Ingen samtidig kemoterapi eller behandlingar som skulle äventyra säkerheten och effekten av protokollbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik
Vävnadsfördelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Utredare

Huvudutredare: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna