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Anticorpo bispecifico nella ricerca di cellule tumorali in pazienti con cancro del colon-retto

16 settembre 2013 aggiornato da: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Studio di fase I sulla rilevazione preoperatoria del carcinoma del colon-retto con pretargeting di anticorpi bispecifici

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come l'imaging con radionuclidi che utilizza l'anticorpo bispecifico, possono aiutare a trovare le cellule tumorali del colon-retto e conoscere l'estensione della malattia.

SCOPO: Questa sperimentazione di fase I sta studiando quanto bene un anticorpo bispecifico funzioni nella ricerca di cellule tumorali in pazienti con cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la farmacocinetica e la distribuzione tissutale dell'anticorpo monoclonale bispecifico TF2 anti-CEA x anti-HSG in pazienti con carcinoma colorettale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale bispecifico TF2 (^131I-TF2) marcato con iodio I 131 anti-CEA x anti-HSG EV per 10-20 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scintigrafia esterna di tutto il corpo in vari momenti durante lo studio.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e periodicamente dopo l'infusione di ^131I-TF2 per gli studi di farmacocinetica e la biodistribuzione di ^131I-TF2 mediante ELISA e misurazioni della radioattività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
          • Numero di telefono: 202-444-0381

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente

    • La documentazione radiologica della malattia è preferita, ma non richiesta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina sierica normale
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT < 2 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna condizione medica che possa impedire la piena partecipazione ai test o al follow-up richiesti dal protocollo
  • Nessun paziente istituzionalizzato (ad esempio, nelle carceri o negli istituti di salute mentale)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna chemioterapia o trattamenti concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia delle valutazioni del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Farmacocinetica
Distribuzione dei tessuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000636332
  • CMMI-C-071A-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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