Anticuerpo biespecífico en la búsqueda de células tumorales en pacientes con cáncer colorrectal
Estudio de fase I de detección preoperatoria de carcinoma colorrectal con pretargeting de anticuerpos biespecíficos
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como las imágenes con radionúclidos que usan anticuerpos biespecíficos, pueden ayudar a encontrar células de cáncer colorrectal y conocer la extensión de la enfermedad.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando qué tan bien funciona un anticuerpo biespecífico para encontrar células tumorales en pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la farmacocinética y la distribución tisular del anticuerpo monoclonal biespecífico TF2 anti-CEA x anti-HSG en pacientes con cáncer colorrectal.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal biespecífico TF2 (^131I-TF2) anti-CEA x anti-HSG marcado con yodo I 131 IV durante 10-20 minutos el día 1. Los pacientes también se someten a una gammagrafía externa de cuerpo entero en varios momentos durante el estudio.
Las muestras de sangre se recolectan al inicio y periódicamente después de la infusión de ^131I-TF2 para estudios farmacocinéticos y biodistribución de ^131I-TF2 mediante ELISA y mediciones de radioactividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Contacto:
- Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 202-444-0381
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
- Se prefiere la documentación radiológica de la enfermedad, pero no es obligatoria.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- WBC ≥ 3000/mm³
- Recuento de neutrófilos ≥ 1500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Creatinina sérica normal
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST/ALT < 2 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de completar la terapia del estudio.
- Sin condiciones médicas que puedan impedir la participación plena en las pruebas o el seguimiento requeridos por el protocolo
- Sin pacientes institucionalizados (p. ej., en prisiones o instituciones de salud mental)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia o tratamientos simultáneos que comprometerían la seguridad y la eficacia de las evaluaciones del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Farmacocinética
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Distribución de tejidos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
- Anticuerpos, Biespecíficos
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000636332
- CMMI-C-071A-07
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