Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispecifická protilátka při hledání nádorových buněk u pacientů s kolorektálním karcinomem

16. září 2013 aktualizováno: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fáze I studie předoperační detekce kolorektálního karcinomu s bispecifickou protilátkou pretargeting

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je radionuklidové zobrazování pomocí bispecifické protilátky, mohou pomoci najít buňky kolorektálního karcinomu a zjistit rozsah onemocnění.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje, jak dobře bispecifická protilátka funguje při hledání nádorových buněk u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte farmakokinetiku a tkáňovou distribuci bispecifické monoklonální protilátky TF2 anti-CEA x anti-HSG u pacientů s kolorektálním karcinomem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají jodem I 131 značenou anti-CEA x anti-HSG bispecifickou monoklonální protilátku TF2 (^131I-TF2) IV během 10-20 minut v den 1. Pacienti také podstupují v různých obdobích studie celotělovou externí scintigrafii.

Vzorky krve se odebírají na začátku a pravidelně po infuzi ^131I-TF2 pro farmakokinetické studie a biodistribuci ^131I-TF2 pomocí ELISA a měření radioaktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
          • Telefonní číslo: 202-444-0381

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom

    • Upřednostňuje se radiologická dokumentace onemocnění, ale není vyžadována

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Sérový kreatinin normální
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT < 2krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 1 měsíc po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádné zdravotní stavy, které by mohly bránit plné účasti na protokolem vyžadovaném testování nebo sledování
  • Žádní institucionalizovaní pacienti (např. ve věznicích nebo ústavech pro duševní zdraví)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná souběžná chemoterapie nebo léčba, která by ohrozila bezpečnost a účinnost protokolárních hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika
Distribuce tkání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000636332
  • CMMI-C-071A-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit