Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispesifikt antistoff for å finne svulstceller hos pasienter med tykktarmskreft

16. september 2013 oppdatert av: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I-studie av preoperativ påvisning av kolorektalt karsinom med bispesifikk antistoff-pretargeting

RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer, som radionuklidavbildning ved bruk av bispesifikt antistoff, kan bidra til å finne kolorektale kreftceller og lære omfanget av sykdom.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer hvor godt et bispesifikt antistoff fungerer i å finne tumorceller hos pasienter med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Vurder farmakokinetikken og vevsfordelingen av anti-CEA x anti-HSG bispesifikt monoklonalt antistoff TF2 hos pasienter med kolorektal kreft.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får jod I 131-merket anti-CEA x anti-HSG bispesifikt monoklonalt antistoff TF2 (^131I-TF2) IV over 10-20 minutter på dag 1. Pasienter gjennomgår også ekstern scintigrafi av hele kroppen til forskjellige tider i løpet av studien.

Blodprøver tas ved baseline og periodisk etter ^131I-TF2-infusjon for farmakokinetiske studier og ^131I-TF2 biodistribusjon ved ELISA og radioaktivitetsmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Rekruttering
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
      
      Telefonnummer: 202-444-0381

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet tykktarmskreft
- Radiologisk dokumentasjon av sykdom er foretrukket, men ikke nødvendig

PASIENT EGENSKAPER:

Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
Forventet levealder ≥ 3 måneder
WBC ≥ 3000/mm³
Nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
Serum kreatinin normalt
Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
AST/ALT < 2 ganger ULN
Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet studiebehandling
Ingen medisinske tilstander som kan hindre full deltakelse i protokollkrevende testing eller oppfølging
Ingen institusjonaliserte pasienter (f.eks. i fengsler eller psykiske helseinstitusjoner)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen samtidig kjemoterapi eller behandlinger som ville kompromittere sikkerheten og effekten av protokollvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetikk
Vevsfordeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Etterforskere

Hovedetterforsker: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene