結腸直腸がん患者の腫瘍細胞を発見するための二重特異性抗体
二重特異性抗体プレターゲティングによる結腸直腸癌の術前検出に関する第 I 相研究
理論的根拠：二重特異性抗体を使用した放射性核種イメージングなどの診断手順は、結腸直腸がん細胞を発見し、疾患の程度を知るのに役立つ可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、結腸直腸がん患者の腫瘍細胞を発見する際に二重特異性抗体がどの程度うまく機能するかを研究しています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
目的:
- 結腸直腸癌患者における抗 CEA x 抗 HSG 二重特異性モノクローナル抗体 TF2 の薬物動態および組織分布を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1 日目にヨウ素 I131 標識抗 CEA x 抗 HSG 二重特異性モノクローナル抗体 TF2 (^131I-TF2) を 10 ～ 20 分間かけて IV 投与されます。 患者は研究中のさまざまな時点で全身体外シンチグラフィーも受けます。
薬物動態研究およびELISAによる^131I-TF2体内分布および放射能測定のために、血液サンプルをベースライン時および^131I-TF2注入後に定期的に採取する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
コンタクト：
- Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：202-444-0381
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に結腸直腸がんが確認された
- 病気の放射線学的記録が望ましいですが、必須ではありません
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 ～ 100%
- 平均余命 ≥ 3 か月
- WBC ≧ 3,000/mm3
- 好中球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- 血清クレアチニンは正常
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST/ALT < ULN の 2 倍
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は治験中および治験終了後1か月間、効果的な避妊を実施しなければならない
- プロトコールに必要な検査やフォローアップへの完全な参加を妨げる可能性のある病状がないこと
- 施設に入院している患者はいない（刑務所や精神保健施設など）
以前の併用療法:
- プロトコール評価の安全性と有効性を損なう可能性のある同時化学療法や治療は行わないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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薬物動態
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|
組織分布
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aiwu R. He, MD、Lombardi Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000636332
- CMMI-C-071A-07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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