Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биспецифические антитела в поиске опухолевых клеток у больных колоректальным раком

16 сентября 2013 г. обновлено: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Фаза I исследования предоперационного выявления колоректальной карциномы с предварительным нацеливанием биспецифических антител

ОБОСНОВАНИЕ: Диагностические процедуры, такие как радионуклидная визуализация с использованием биспецифических антител, могут помочь найти клетки колоректального рака и определить степень заболевания.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает, насколько хорошо биспецифические антитела работают при обнаружении опухолевых клеток у пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Оценить фармакокинетику и распределение в тканях биспецифического моноклонального антитела TF2 анти-CEA x анти-HSG у пациентов с колоректальным раком.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают меченое йодом I 131 биспецифическое моноклональное антитело анти-CEA x анти-HSG TF2 (^131I-TF2) внутривенно в течение 10-20 минут в первый день. Пациенты также проходят наружную сцинтиграфию всего тела в разное время в ходе исследования.

Образцы крови собирают на исходном уровне и периодически после инфузии ^131I-TF2 для фармакокинетических исследований и биораспределения ^131I-TF2 с помощью ELISA и измерений радиоактивности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Рекрутинг
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    - Контакт:
      
      Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
      
      Номер телефона: 202-444-0381

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный колоректальный рак
- Радиологическая документация заболевания желательна, но не обязательна.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Карновский рабочий статус 70-100%
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
WBC ≥ 3000/мм³
Количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
креатинин сыворотки в норме
Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
АСТ/АЛТ < 2 раз выше ВГН
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после завершения исследуемой терапии.
Отсутствие медицинских показаний, которые могут помешать полному участию в требуемом протоколе тестировании или последующем наблюдении.
Отсутствие пациентов в специализированных учреждениях (например, в тюрьмах или психиатрических больницах)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие сопутствующей химиотерапии или лечения, которые могли бы поставить под угрозу безопасность и эффективность оценок протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетика
Распределение тканей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Следователи

Главный следователь: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества