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Anticorpo biespecífico na descoberta de células tumorais em pacientes com câncer colorretal

16 de setembro de 2013 atualizado por: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Estudo de fase I da detecção pré-operatória de carcinoma colorretal com pré-direcionamento de anticorpos biespecíficos

JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como imagens de radionuclídeos usando anticorpos biespecíficos, podem ajudar a encontrar células de câncer colorretal e conhecer a extensão da doença.

OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando o quão bem um anticorpo biespecífico funciona na localização de células tumorais em pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a farmacocinética e a distribuição tecidual do anticorpo monoclonal biespecífico anti-CEA x anti-HSG TF2 em pacientes com câncer colorretal.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem anticorpo monoclonal biespecífico anti-CEA x anti-HSG marcado com iodo I 131 TF2 (^131I-TF2) IV durante 10-20 minutos no dia 1. Os pacientes também passam por cintilografia externa de corpo inteiro em vários momentos durante o estudo.

Amostras de sangue são coletadas na linha de base e periodicamente após a infusão de ^131I-TF2 para estudos farmacocinéticos e biodistribuição de ^131I-TF2 por ELISA e medições de radioatividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Contato:
          • Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
          • Número de telefone: 202-444-0381

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer colorretal confirmado histologicamente

    • A documentação radiológica da doença é preferida, mas não obrigatória

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Contagem de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina sérica normal
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST/ALT < 2 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 mês após a conclusão da terapia do estudo
  • Nenhuma condição médica que possa impedir a participação total nos testes ou acompanhamento exigidos pelo protocolo
  • Nenhum paciente institucionalizado (por exemplo, em prisões ou instituições de saúde mental)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia ou tratamentos concomitantes que comprometam a segurança e a eficácia das avaliações do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Farmacocinética
Distribuição de tecidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Investigadores

  • Investigador principal: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000636332
  • CMMI-C-071A-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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