Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bispecifikus antitest a daganatos sejtek megtalálásában vastag- és végbélrákos betegekben

2013. szeptember 16. frissítette: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

I. fázisú kolorektális karcinóma preoperatív kimutatásának vizsgálata bispecifikus antitest-előcélzással

INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például a bispecifikus antitesteket használó radionuklid képalkotás, segíthetnek megtalálni a vastag- és végbélráksejteket, és megismerni a betegség mértékét.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy bispecifikus antitest mennyire működik a tumorsejtek megtalálásában vastag- és végbélrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje az anti-CEA x anti-HSG bispecifikus monoklonális antitest TF2 farmakokinetikáját és szöveti eloszlását vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek jód I 131-gyel jelölt anti-CEA x anti-HSG bispecifikus monoklonális antitest TF2 (^131I-TF2) IV-et kapnak 10-20 percen keresztül az 1. napon. A betegek a vizsgálat során különböző időpontokban az egész testet érintő külső szcintigráfián is átesnek.

Vérmintákat gyűjtenek a kiinduláskor és időszakonként a ^131I-TF2 infúzió után a farmakokinetikai vizsgálatok és a ^131I-TF2 biológiai eloszlása ​​ELISA és radioaktivitás mérések céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
          • Telefonszám: 202-444-0381

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt vastagbélrák

    • A betegség radiológiai dokumentációja előnyös, de nem kötelező

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Neutrophil szám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • A szérum kreatinin normális
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST/ALT < a ULN 2-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 1 hónapig
  • Nincsenek olyan egészségügyi állapotok, amelyek akadályozhatnák a protokoll által előírt vizsgálatokban vagy nyomon követésben való teljes részvételt
  • Nincsenek intézményesített betegek (például börtönökben vagy mentális egészségügyi intézményekben)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs egyidejű kemoterápia vagy olyan kezelés, amely veszélyeztetné a protokoll értékelések biztonságát és hatékonyságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Farmakokinetika
Szövet-eloszlás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000636332
  • CMMI-C-071A-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel