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Bispezifischer Antikörper beim Auffinden von Tumorzellen bei Patienten mit Darmkrebs

16. September 2013 aktualisiert von: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Phase-I-Studie zur präoperativen Erkennung von kolorektalem Karzinom mit bispezifischem Antikörper-Pretargeting

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie die Radionuklidbildgebung mit bispezifischen Antikörpern können dabei helfen, Darmkrebszellen zu finden und das Ausmaß der Erkrankung herauszufinden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie wird untersucht, wie gut ein bispezifischer Antikörper beim Auffinden von Tumorzellen bei Patienten mit Darmkrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Gewebeverteilung des bispezifischen monoklonalen Anti-CEA x Anti-HSG-Antikörpers TF2 bei Patienten mit Darmkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten am ersten Tag über 10–20 Minuten den mit Jod I 131 markierten bispezifischen monoklonalen Anti-CEA x Anti-HSG-Antikörper TF2 (^131I-TF2) IV über 10–20 Minuten. Zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie werden die Patienten auch einer externen Ganzkörperszintigraphie unterzogen.

Zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen nach der ^131I-TF2-Infusion werden Blutproben für pharmakokinetische Studien und die ^131I-TF2-Bioverteilung mittels ELISA und Radioaktivitätsmessungen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
          • Telefonnummer: 202-444-0381

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs

    • Eine radiologische Dokumentation der Erkrankung wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Serumkreatinin normal
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT < 2-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für einen Monat nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine medizinischen Bedingungen, die eine vollständige Teilnahme an protokollpflichtigen Tests oder Nachuntersuchungen verhindern könnten
  • Keine institutionalisierten Patienten (z. B. in Gefängnissen oder psychiatrischen Einrichtungen)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitige Chemotherapie oder Behandlungen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Protokollbewertungen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik
Gewebeverteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000636332
  • CMMI-C-071A-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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