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Anticorps bispécifique dans la recherche de cellules tumorales chez les patients atteints d'un cancer colorectal

16 septembre 2013 mis à jour par: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Étude de phase I sur la détection préopératoire du carcinome colorectal avec préciblage d'anticorps bispécifiques

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que l'imagerie radionucléide à l'aide d'anticorps bispécifiques, peuvent aider à trouver des cellules cancéreuses colorectales et à connaître l'étendue de la maladie.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie l'efficacité d'un anticorps bispécifique dans la recherche de cellules tumorales chez des patients atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la pharmacocinétique et la distribution tissulaire de l'anticorps monoclonal bispécifique anti-CEA x anti-HSG TF2 chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal bispécifique anti-CEA x anti-HSG marqué à l'iode I 131 TF2 (^131I-TF2) IV pendant 10 à 20 minutes le jour 1. Les patients subissent également une scintigraphie externe du corps entier à différents moments de l'étude.

Des échantillons de sang sont prélevés au départ et périodiquement après la perfusion de ^131I-TF2 pour des études pharmacocinétiques et la biodistribution de ^131I-TF2 par ELISA et mesures de radioactivité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
          • Numéro de téléphone: 202-444-0381

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal histologiquement confirmé

    • La documentation radiologique de la maladie est préférable, mais pas obligatoire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • GB ≥ 3 000/mm³
  • Nombre de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Créatinine sérique normale
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT < 2 fois LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune condition médicale qui pourrait empêcher la pleine participation aux tests ou au suivi requis par le protocole
  • Pas de patients institutionnalisés (par exemple, dans les prisons ou les établissements de santé mentale)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de chimiothérapie ou de traitements concomitants qui compromettraient la sécurité et l'efficacité des évaluations du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pharmacocinétique
Répartition tissulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Première publication (Estimation)

8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000636332
  • CMMI-C-071A-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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