Bispesifinen vasta-aine kasvainsolujen löytämisessä paksu- ja peräsuolensyöpäpotilailta
I vaiheen tutkimus kolorektaalisyövän ennen leikkausta havaitsemisesta bispesifisen vasta-aineen esikohdistuksen kanssa
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten radionuklidikuvaus bispesifisellä vasta-aineella, voivat auttaa löytämään paksusuolen syöpäsoluja ja oppimaan taudin laajuuden.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bispesifinen vasta-aine toimii kasvainsolujen löytämisessä kolorektaalisyöpäpotilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi anti-CEA x anti-HSG bispesifisen monoklonaalisen vasta-aineen TF2:n farmakokinetiikka ja jakautuminen kudoksiin kolorektaalisyöpäpotilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat jodi I 131 -leimattua anti-CEA x anti-HSG bispesifistä monoklonaalista vasta-ainetta TF2 (^131I-TF2) IV 10-20 minuutin ajan päivänä 1. Potilaille tehdään myös koko kehon ulkoinen skintigrafia eri aikoina tutkimuksen aikana.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja ajoittain ^131I-TF2-infuusion jälkeen farmakokineettisiä tutkimuksia ja ^131I-TF2:n biologista jakautumista varten ELISA- ja radioaktiivisuusmittauksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Puhelinnumero: 202-444-0381
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
- Sairauden röntgendokumentaatio on edullinen, mutta ei pakollinen
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- WBC ≥ 3 000/mm³
- Neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Seerumin kreatiniini normaali
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT < 2 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei lääketieteellisiä tiloja, jotka voisivat estää täyden osallistumisen protokollan edellyttämään testaukseen tai seurantaan
- Ei laitospotilaita (esim. vankiloissa tai mielenterveyslaitoksissa)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei samanaikaista kemoterapiaa tai hoitoja, jotka vaarantaisivat protokolla-arviointien turvallisuuden ja tehon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokinetiikka
|
|
Kudosten jakelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Bispesifiset vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000636332
- CMMI-C-071A-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .