Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bispecyficzne przeciwciało w wykrywaniu komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem jelita grubego

16 września 2013 zaktualizowane przez: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Badanie I fazy dotyczące przedoperacyjnego wykrywania raka jelita grubego z ukierunkowaniem na przeciwciała bispecyficzne

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak obrazowanie radionuklidów przy użyciu przeciwciał bispecyficznych, mogą pomóc w znalezieniu komórek raka jelita grubego i poznaniu rozległości choroby.

CEL: Ta próba I fazy ma na celu zbadanie, jak dobrze przeciwciało bispecyficzne działa w wykrywaniu komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena farmakokinetyki i dystrybucji tkankowej bispecyficznego przeciwciała monoklonalnego TF2 anty-CEA x anty-HSG u pacjentów z rakiem jelita grubego.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują znakowane jodem I 131 bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CEA x anty-HSG TF2 (^131I-TF2) IV przez 10-20 minut pierwszego dnia. Pacjenci poddawani są również zewnętrznej scyntygrafii całego ciała w różnych momentach podczas badania.

Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej i okresowo po infuzji ^131I-TF2 do badań farmakokinetycznych i biodystrybucji ^131I-TF2 za pomocą testu ELISA i pomiarów radioaktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Lombardi Comprehensive Cancer Center
          • Numer telefonu: 202-444-0381

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego

    • Preferowana jest dokumentacja radiologiczna choroby, ale nie jest wymagana

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Liczba neutrofilów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina w surowicy w normie
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT/AlAT < 2 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po zakończeniu badanej terapii
  • Brak schorzeń, które mogłyby uniemożliwić pełne uczestnictwo w badaniach wymaganych protokołem lub obserwacji
  • Brak pacjentów zinstytucjonalizowanych (np. w więzieniach lub instytucjach zdrowia psychicznego)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak równoczesnej chemioterapii lub terapii, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu i skuteczności ocen protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Farmakokinetyka
Dystrybucja tkanek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiwu R. He, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000636332
  • CMMI-C-071A-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj