营养补充效果的 DaVita 评估 (DANSE) (DANSE)
2011年2月5日 更新者：Davita Clinical Research
营养补充效果的 DaVita 评估
这是一项 IV 期随机对照研究，评估市售营养补充剂对营养不良的普遍血液透析患者的有效性。
患者将被随机分组，要么在每次透析治疗时接受一罐含 Carb Steady 的 Nepro，持续 6 个月，要么接受标准的营养不良护理咨询。
主要假设是，与仅提供标准护理的营养不良维持性血液透析患者相比，低白蛋白血症维持性血液透析患者除了标准护理外，每周三次在中心提供口服营养补充剂，白蛋白水平也会有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Irvine、California、美国、92618
- Davita
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 患者在进入研究时已经接受血液透析 >6 个月
- 患者每周透析 3 次
- 患者同意在 6 个月的研究期内试用 ONS。
- 患者在透析设施中最后可用的实验室抽取的白蛋白 <3.5 g/dL
- 患者在最近的实验室抽取时充分透析，Kt/V > 1.4
- 患者能够阅读和理解知情同意书并提供书面知情同意书
排除标准：
- 腹膜透析
- 吞咽困难
- 吸入风险
- 吞咽困难
- 在透析治疗期间对食物或液体摄入有症状的不耐受史
- 预期寿命<6个月的绝症，例如 IV 期癌症或全面发展的艾滋病
- 并发食欲兴奋剂
- 最近 3 个月内使用 IDPN
- 无法遵循和遵守说明和指南
- 严重肝病定义为最近的 SGOT > 78
- 活动性恶性肿瘤（皮肤除外）
- 前 6 个月内或预计在 90 天研究期间进行过大手术
- 怀孕或哺乳的女性
- 经治疗的肾病学家认为临床不稳定
- 不依从透析治疗（由于不依从，上个月错过了 > 2 次治疗）
- 长期或频繁住院定义为住院时间超过 15 天但在过去 30 天内出院或在过去 30 天内入院超过 3 次
- 定期补充剂使用定义为在前一个月消耗 > 7 份市售大卡/蛋白质补充剂
- 研究者认为可能干扰方案依从性或患者给予知情同意的能力的任何具有临床意义的医学疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
营养不良维持性血液透析患者的护理标准
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营养不良维持性血液透析患者的护理标准
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实验性的：Nepro with Carb Steady
Nepro with Carb Steady 是一种市售的营养补充剂，旨在满足营养不良的血液透析患者的营养需求。
份量为 8 盎司，可提供 425 卡路里和 19 克蛋白质
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Nepro with Carb Steady 是一种市售的肾脏专用口服营养补充剂，旨在满足透析患者的营养需求。
补充剂为 8 盎司，提供 425 卡路里和 19 克蛋白质。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该研究的主要结果指标是白蛋白水平，包括平均白蛋白水平和达到白蛋白水平 >3.8 和 >4.0 的患者百分比
大体时间：6个月学习期间每月一次
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6个月学习期间每月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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营养不良炎症评分 (MIS)
大体时间：第 0 个月和第 6 个月
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第 0 个月和第 6 个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：6个月学习期间每月一次
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6个月学习期间每月一次
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估计干重 (EDW)
大体时间：每月 6 个月的学习期
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每月 6 个月的学习期
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前白蛋白水平
大体时间：第 0、2、4 和 6 个月
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第 0、2、4 和 6 个月
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C-反应蛋白水平
大体时间：0,3 &6 月
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0,3 &6 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月7日
首次发布 (估计)
2009年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月5日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.