Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DaVita Beoordeling van effecten van voedingssupplementen (DANSE) (DANSE)

5 februari 2011 bijgewerkt door: Davita Clinical Research

DaVita Beoordeling van effecten van voedingssupplementen

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-studie waarin de effectiviteit wordt beoordeeld van een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement bij ondervoede hemodialysepatiënten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel één blikje Nepro met Carb Steady te krijgen bij elke dialysebehandeling gedurende 6 maanden, of om de standaardzorgbegeleiding voor ondervoeding te krijgen. De primaire hypothese is dat hypoalbuminemische onderhoudshemodialysepatiënten een verbetering van de albuminespiegels zullen laten zien met een oraal voedingssupplement dat driemaal per week in het centrum wordt verstrekt naast de standaardzorg, in vergelijking met ondervoede onderhoudshemodialysepatiënten die alleen de standaardzorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Davita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt onderging hemodialyse >6 maanden op het moment van aanvang van het onderzoek
  • Patiënt dialyseert drie keer per week
  • Patiënt stemt ermee in om ONS uit te proberen gedurende de studieperiode van 6 maanden.
  • Patiënt heeft een albumine <3,5 g/dL aangetoond op het laatst beschikbare laboratorium dat in de dialysefaciliteit is afgenomen
  • Patiënt is adequaat gedialyseerd met een Kt/V > 1,4 bij de meest recente laboratoriumafname
  • De patiënt kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Peritoneale dialyse
  • Dysfagie
  • Aspiratie risico
  • Moeite met slikken
  • Geschiedenis van symptomatische intolerantie voor voedsel- of vloeistofconsumptie tijdens dialysebehandelingen
  • Terminale ziekten met een levensverwachting <6 maanden, b.v. kanker in stadium IV of volledige aids
  • Gelijktijdige eetlustopwekkers
  • Gebruik van IDPN in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen om de instructies en richtlijnen op te volgen en na te leven
  • Ernstige leverziekte gedefinieerd als meest recente SGOT > 78
  • Actieve maligniteit (anders dan huid)
  • Grote operatie binnen de afgelopen 6 maanden of gepland tijdens de studieperiode van 90 dagen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Beschouwd als klinisch onstabiel door de behandelende nefrologen
  • Niet-naleving van dialysebehandelingen (> 2 behandelingen gemist in de voorgaande maand vanwege niet-naleving)
  • Langdurige of frequente ziekenhuisopnames gedefinieerd als ziekenhuisopname van langer dan 15 dagen met ontslag binnen de laatste 30 dagen of meer dan 3 opnames binnen de laatste 30 dagen
  • Regelmatig supplementgebruik gedefinieerd als consumptie van > 7 porties van een in de handel verkrijgbaar kcal-/eiwitsupplement in de voorgaande maand
  • Elke klinisch significante medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standard of Care voor ondervoede onderhoudshemodialysepatiënten
Ander: Zorgstandaard
Standard of Care voor ondervoede onderhoudshemodialysepatiënten
Experimenteel: Nepro met Carb Steady
Nepro met Carb Steady is een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement dat is ontworpen om te voorzien in de voedingsbehoeften van ondervoede hemodialysepatiënten. De portiegrootte is 8 oz, wat 425 kcal en 19 g eiwit levert
Voedingssupplement: Nepro met Carb Steady
Nepro met Carb Steady is een in de handel verkrijgbaar nierspecifiek oraal voedingssupplement dat is ontworpen om te voldoen aan de voedingsbehoeften van dialysepatiënten. Het supplement is 8 oz en levert 425 kcal en 19 gram eiwit.
Andere namen:
  • Oraal voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het albuminegehalte, zowel het gemiddelde albuminegehalte als het percentage patiënten dat een albuminegehalte van >3,8 en >4,0 bereikt.
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende de studieperiode van 6 maanden
Maandelijks gedurende de studieperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ondervoeding Ontstekingsscore (MIS)
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 6
Maand 0 en Maand 6
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende de studieperiode van 6 maanden
Maandelijks gedurende de studieperiode van 6 maanden
Geschat droog gewicht (EDW)
Tijdsspanne: Maandelijks voor de 6 maandelijkse studieperiode
Maandelijks voor de 6 maandelijkse studieperiode
Prealbumine niveau
Tijdsspanne: Maanden 0,2,4,&6
Maanden 0,2,4,&6
C-reactief proteïne niveau
Tijdsspanne: Maand 0,3 &6
Maand 0,3 &6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Davita Clinical Research

Medewerkers

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren