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栄養補助食品効果の DaVita アセスメント (DANSE) (DANSE)

2011年2月5日 更新者：Davita Clinical Research

DaVitaによる栄養補助食品の効果評価

これは、栄養失調で蔓延している血液透析患者に対する市販の栄養補助食品の有効性を評価する第 IV 相ランダム化比較試験です。 患者は無作為に割り付けられ、6 か月間透析治療ごとに 1 缶の Nepro と Carb Steady を投与されるか、栄養失調の標準治療カウンセリングを受けます。 主な仮説は、低アルブミン血症維持血液透析患者は、標準治療のみを提供された栄養失調の維持血液透析患者と比較して、標準治療に加えて施設内で週 3 回提供される経口栄養補助食品によってアルブミン値の改善を示すというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Davita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です
  • -患者は、研究登録時に6か月以上血液透析を受けています
  • 患者は週に3回透析します
  • -患者は、6か月の研究期間中ONSを試すことに同意します。
  • -患者は、透析施設で引き出された最後の利用可能なラボで<3.5 g / dLのアルブミンを示しました
  • -患者は、最新のラボドローでKt / V> 1.4で適切に透析されています
  • -患者はインフォームドコンセントフォームを読んで理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 腹膜透析
  • 嚥下障害
  • 誤嚥リスク
  • 飲み込みにくい
  • -透析治療中の食物または液体の消費に対する症候性不耐性の病歴
  • 平均余命が 6 か月未満の末期疾患。 ステージ IV のがんまたは本格的な AIDS
  • 食欲増進剤の併用
  • 過去 3 か月間の IDPN の使用
  • 指示やガイドラインに従い、従うことができない
  • -最近のSGOT> 78として定義される重度の肝疾患
  • 活動性悪性腫瘍（皮膚以外）
  • -過去6か月以内の大手術、または90日間の研究期間中に予想される大手術
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治療する腎臓専門医によって臨床的に不安定であると考えられている
  • -透析治療の不遵守（不遵守のために前月に2回以上の治療を逃した）
  • -過去30日以内に退院した15日以上の入院または過去30日以内に3回以上の入院として定義される長期または頻繁な入院
  • 定期的なサプリメントの使用は、前月に市販の kcal/プロテイン サプリメントを 7 回分以上消費したものとして定義されます
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する患者の能力を妨げる可能性がある、臨床的に重要な医学的疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
栄養失調の維持血液透析患者に対する標準治療
他の：標準治療
栄養失調の維持血液透析患者に対する標準治療
実験的：ネプロ with Carb Steady
Nepro with Carb Steady は、栄養失調の血液透析患者の栄養ニーズを満たすように設計された市販の栄養補助食品です。 サービング サイズは 8 オンスで、425 kcal と 19 g のタンパク質を提供します
ダイエットサプリメント：ネプロ with Carb Steady
Nepro with Carb Steady は、透析患者の栄養ニーズを満たすように設計された、市販の腎臓に特化した経口栄養補助食品です。 サプリメントは 8 オンスで、425 kcal と 19 グラムのタンパク質を提供します。
他の名前：
  • 経口栄養補助食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主なアウトカム指標はアルブミン レベルであり、平均アルブミン レベルと、アルブミン レベル >3.8 および > 4.0 を達成した患者の割合の両方です。
時間枠：6ヶ月の学習期間は毎月
6ヶ月の学習期間は毎月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
栄養失調炎症スコア（MIS）
時間枠：月 0 と月 6
月 0 と月 6
体格指数 (BMI)
時間枠：6ヶ月の学習期間は毎月
6ヶ月の学習期間は毎月
推定乾燥重量 (EDW)
時間枠：6か月の学習期間の月単位
6か月の学習期間の月単位
プレアルブミン値
時間枠：月 0、2、4、および 6
月 0、2、4、および 6
C反応性タンパク質レベル
時間枠：月 0、3、6
月 0、3、6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Davita Clinical Research

協力者

Abbott Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：Debbie Benner, MA、DaVita Dialysis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月5日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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