Оценка DaVita эффектов пищевых добавок (DANSE) (DANSE)
5 февраля 2011 г. обновлено: Davita Clinical Research
Оценка DaVita эффектов пищевых добавок
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы IV, в котором оценивается эффективность коммерчески доступной пищевой добавки у пациентов с распространенным гемодиализом, страдающих от недоедания.
Пациенты будут рандомизированы либо для получения одной банки Nepro с Carb Steady при каждом сеансе диализа в течение 6 месяцев, либо для получения стандартного консультирования по лечению недоедания.
Основная гипотеза состоит в том, что у пациентов с гипоальбуминемией на поддерживающем гемодиализе будет демонстрироваться улучшение уровня альбумина при пероральной пищевой добавке, предоставляемой в центре три раза в неделю в дополнение к стандартной помощи, по сравнению с пациентами с гипоальбуминемией на поддерживающем гемодиализе, получающими только стандартную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Davita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациент находился на гемодиализе > 6 месяцев на момент включения в исследование.
- Пациент проходит диализ три раза в неделю.
- Пациент соглашается попробовать ONS в течение 6-месячного периода исследования.
- Пациент продемонстрировал альбумин <3,5 г/дл в последней доступной лаборатории, взятой в диализном отделении.
- Пациент находится на адекватном диализе с Kt/V > 1,4 при последнем заборе крови из лаборатории.
- Пациент способен читать и понимать форму информированного согласия и дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Перитонеальный диализ
- Дисфагия
- Риск аспирации
- Трудность глотания
- Симптоматическая непереносимость пищи или жидкости в анамнезе во время лечения диализом
- Терминальные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев, например. Рак IV стадии или полномасштабный СПИД
- Параллельные стимуляторы аппетита
- Использование IDPN за последние 3 месяца
- Неспособность следовать и соблюдать инструкции и руководства
- Тяжелое заболевание печени, определяемое как последний SGOT > 78
- Активное злокачественное новообразование (кроме кожи)
- Серьезная операция в течение предшествующих 6 месяцев или ожидаемая в течение 90-дневного периода исследования
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Считается клинически нестабильным лечащими нефрологами
- Несоблюдение режима диализа (пропущено > 2 процедур в предыдущем месяце из-за несоблюдения)
- Длительная или частая госпитализация, определяемая как госпитализация более 15 дней с выпиской в течение последних 30 дней или более 3 госпитализаций в течение последних 30 дней.
- Регулярное употребление добавки определяется как потребление > 7 порций имеющейся в продаже килокалорийной/белковой добавки в предыдущем месяце.
- Любое клинически значимое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности пациента дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт ухода за истощенными пациентами на поддерживающем гемодиализе
|
Стандарт ухода за истощенными пациентами на поддерживающем гемодиализе
|
|
Экспериментальный: Непро с Carb Steady
Nepro with Carb Steady представляет собой коммерчески доступную пищевую добавку, предназначенную для удовлетворения потребностей в питании пациентов, находящихся на гемодиализе, страдающих истощением.
Размер порции составляет 8 унций, что обеспечивает 425 ккал и 19 г белка.
|
Nepro with Carb Steady представляет собой коммерчески доступную пероральную пищевую добавку для почек, предназначенную для удовлетворения потребностей в питательных веществах пациентов, находящихся на диализе.
Добавка весит 8 унций и обеспечивает 425 ккал и 19 граммов белка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата этого исследования является уровень альбумина, как средний уровень альбумина, так и процент пациентов, достигших уровня альбумина> 3,8 и> 4,0.
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев обучения
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала воспаления при недоедании (MIS)
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 6
|
Месяц 0 и Месяц 6
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев обучения
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев обучения
|
|
Расчетный сухой вес (EDW)
Временное ограничение: Ежемесячно за 6-месячный период обучения
|
Ежемесячно за 6-месячный период обучения
|
|
Уровень преальбумина
Временное ограничение: Месяцы 0,2,4 и 6
|
Месяцы 0,2,4 и 6
|
|
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: Месяц 0,3 и 6
|
Месяц 0,3 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .