Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena DaVita wpływu suplementów diety (DANSE) (DANSE)

5 lutego 2011 zaktualizowane przez: Davita Clinical Research

Ocena DaVita wpływu suplementów diety

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV oceniające skuteczność dostępnego na rynku suplementu diety u niedożywionych pacjentów poddawanych hemodializie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną puszkę produktu Nepro z Carb Steady podczas każdej dializy przez 6 miesięcy lub do standardowej porady dotyczącej niedożywienia. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z hipoalbuminemią poddawani hemodializie podtrzymującej wykażą poprawę poziomu albumin dzięki doustnemu suplementowi odżywczemu dostarczanemu w ośrodku trzy razy w tygodniu jako uzupełnienie standardowej opieki, w porównaniu z niedożywionymi pacjentami poddawanymi hemodializie podtrzymującej, którzy otrzymują tylko standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • W chwili włączenia do badania pacjent był poddawany hemodializie przez ponad 6 miesięcy
  • Pacjent jest dializowany trzy razy w tygodniu
  • Pacjent wyraża zgodę na wypróbowanie ONS przez 6-miesięczny okres badania.
  • Pacjent wykazał albuminę <3,5 g/dl w ostatnim dostępnym laboratorium pobranym w stacji dializ
  • Pacjent jest odpowiednio dializowany z Kt/V > 1,4 przy ostatnim losowaniu laboratoryjnym
  • Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć Formularz świadomej zgody i wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dializa otrzewnowa
  • Dysfagia
  • Ryzyko aspiracji
  • Trudności z połykaniem
  • Historia objawowej nietolerancji pokarmu lub spożycia płynów podczas zabiegów dializacyjnych
  • Choroby terminalne z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy, np. rak IV stopnia lub pełnoobjawowy AIDS
  • Jednoczesne stymulanty apetytu
  • Korzystanie z IDPN w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolność do przestrzegania i przestrzegania instrukcji i wytycznych
  • Ciężka choroba wątroby zdefiniowana jako ostatni SGOT > 78
  • Aktywny nowotwór złośliwy (inny niż skóra)
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywana w trakcie 90-dniowego okresu badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uważany za klinicznie niestabilny przez leczących nefrologów
  • Nieprzestrzeganie zabiegów dializacyjnych (pominięte > 2 zabiegi w poprzednim miesiącu z powodu nieprzestrzegania zaleceń)
  • Przedłużone lub częste hospitalizacje definiowane jako hospitalizacja dłuższa niż 15 dni ze wypisem w ciągu ostatnich 30 dni lub więcej niż 3 przyjęć w ciągu ostatnich 30 dni
  • Regularne stosowanie suplementu definiowane jako spożycie > 7 porcji dostępnej na rynku odżywki kcal/białka w poprzednim miesiącu
  • Każda klinicznie istotna choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki dla niedożywionych pacjentów poddawanych hemodializie
Inny: Standard opieki
Standard opieki dla niedożywionych pacjentów poddawanych hemodializie
Eksperymentalny: Nepro z Carb Steady
Nepro with Carb Steady to dostępny na rynku suplement diety opracowany w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niedożywionych pacjentów poddawanych hemodializie. Wielkość porcji to 8 uncji, co zapewnia 425 kcal i 19 g białka
Suplement diety: Nepro z Carb Steady
Nepro with Carb Steady jest dostępnym w handlu doustnym suplementem diety o specyficznym działaniu na nerki, opracowanym w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych pacjentów dializowanych. Odżywka waży 8 uncji i dostarcza 425 kcal oraz 19 gramów białka.
Inne nazwy:
  • Doustny suplement diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku tego badania jest poziom albumin, zarówno średni poziom albumin, jak i odsetek pacjentów osiągających poziom albumin > 3,8 i > 4,0
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6-miesięczny okres studiów
Miesięcznie przez 6-miesięczny okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala stanu zapalnego niedożywienia (MIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 6
Miesiąc 0 i Miesiąc 6
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6-miesięczny okres studiów
Miesięcznie przez 6-miesięczny okres studiów
Szacunkowa sucha masa (EDW)
Ramy czasowe: Miesięczny za 6 miesięczny okres nauki
Miesięczny za 6 miesięczny okres nauki
Poziom prealbuminy
Ramy czasowe: Miesiące 0,2,4 i 6
Miesiące 0,2,4 i 6
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Miesiąc 0,3 i 6
Miesiąc 0,3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Davita Clinical Research

Współpracownicy

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj