Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DaVita Assessment of Nutritional Supplement Effects (DANSE) (DANSE)

5. februar 2011 opdateret af: Davita Clinical Research

DaVita-vurdering af kosttilskudseffekter

Dette er et randomiseret, kontrolleret fase IV-studie, der vurderer effektiviteten af ​​et kommercielt tilgængeligt kosttilskud på underernærede udbredte hæmodialysepatienter. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage en dåse Nepro med Carb Steady ved hver dialysebehandling i 6 måneder eller til at modtage standardbehandlingsrådgivning for underernæring. Den primære hypotese er, at hypoalbuminemiske vedligeholdelseshæmodialysepatienter vil udvise en forbedring i albuminniveauer med oralt ernæringstilskud givet i centeret tre gange om ugen ud over standardbehandling sammenlignet med underernærede vedligeholdelseshæmodialysepatienter, der alene ydes standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Davita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten har været i hæmodialyse >6 måneder på tidspunktet for studiestart
  • Patienten dialyseres tre gange om ugen
  • Patienten indvilliger i at prøve ONS i den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
  • Patienten har påvist et albumin <3,5 g/dL på det sidste tilgængelige laboratorie, der blev tegnet i dialysefaciliteten
  • Patienten dialyseres tilstrækkeligt med en Kt/V > 1,4 ved den seneste laboratorietrækning
  • Patienten er i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke og giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Peritoneal dialyse
  • Dysfagi
  • Aspirationsrisiko
  • Synkebesvær
  • Anamnese med symptomatisk intolerance over for mad eller væskeforbrug under dialysebehandlinger
  • Udødelige sygdomme med forventet levetid <6 måneder, f.eks. stadium IV kræft eller fuldblæst AIDS
  • Samtidige appetitstimulerende midler
  • Brug af IDPN inden for de sidste 3 måneder
  • Manglende evne til at følge og overholde instruktionerne og retningslinjerne
  • Alvorlig leversygdom defineret som seneste SGOT > 78
  • Aktiv malignitet (bortset fra hud)
  • Større operation inden for de foregående 6 måneder eller forventet i løbet af den 90-dages undersøgelsesperiode
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anses som klinisk ustabil af de behandlende nefrologer
  • Manglende overholdelse af dialysebehandlinger (Ubesvaret > 2 behandlinger i den foregående måned på grund af manglende overholdelse)
  • Langvarige eller hyppige indlæggelser defineret som indlæggelse på længere end 15 dage med udskrivelse inden for de sidste 30 dage eller mere end 3 indlæggelser inden for de sidste 30 dage
  • Regelmæssig brug af kosttilskud defineret som indtagelse af > 7 portioner af et kommercielt tilgængeligt kcal/proteintilskud i den foregående måned
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en patients evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care for underernærede vedligeholdelseshæmodialysepatienter
Andet: Standard for pleje
Standard of Care for underernærede vedligeholdelseshæmodialysepatienter
Eksperimentel: Nepro med Carb Steady
Nepro med Carb Steady er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud designet til at opfylde ernæringsbehovene hos underernærede hæmodialysepatienter. Serveringsstørrelsen er 8 oz, hvilket giver 425 kcal og 19 g protein
Kosttilskud: Nepro med Carb Steady
Nepro med Carb Steady er et kommercielt tilgængeligt nyrespecifikt oralt ernæringstilskud designet til at imødekomme dialysepatienters næringsbehov. Tilskuddet er 8 oz og giver 425 kcal og 19 gram protein.
Andre navne:
  • Oralt kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er albuminniveau, både gennemsnitligt albuminniveau og procentdel af patienter, der opnår et albuminniveau på >3,8 og >4,0
Tidsramme: Månedligt i den 6 måneder lange studieperiode
Månedligt i den 6 måneder lange studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underernæring Inflammation Score (MIS)
Tidsramme: Måned 0 og Måned 6
Måned 0 og Måned 6
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Månedligt i den 6 måneder lange studieperiode
Månedligt i den 6 måneder lange studieperiode
Estimeret tørvægt (EDW)
Tidsramme: Månedlig for den 6 månedlige studieperiode
Månedlig for den 6 månedlige studieperiode
Præalbumin niveau
Tidsramme: Måneder 0,2,4,&6
Måneder 0,2,4,&6
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Måned 0,3 &6
Måned 0,3 &6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Davita Clinical Research

Samarbejdspartnere

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner