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Valutazione DaVita degli effetti dei supplementi nutrizionali (DANSE) (DANSE)

5 febbraio 2011 aggiornato da: Davita Clinical Research

Valutazione DaVita degli effetti dei supplementi nutrizionali

Questo è uno studio controllato randomizzato di fase IV che valuta l'efficacia di un integratore alimentare disponibile in commercio su pazienti in emodialisi prevalente malnutriti. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una lattina di Nepro con Carb Steady ad ogni trattamento di dialisi per 6 mesi o per ricevere lo standard di consulenza per la cura della malnutrizione. L'ipotesi principale è che i pazienti in emodialisi di mantenimento ipoalbuminemici dimostreranno un miglioramento dei livelli di albumina con il supplemento nutrizionale orale fornito nel centro tre volte alla settimana in aggiunta allo standard di cura rispetto ai pazienti in emodialisi di mantenimento malnutriti forniti solo con lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Davita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente era in emodialisi >6 mesi al momento dell'ingresso nello studio
  • Il paziente esegue la dialisi tre volte alla settimana
  • Il paziente accetta di provare l'ONS per il periodo di studio di 6 mesi.
  • Il paziente ha dimostrato un'albumina <3,5 g/dL nell'ultimo laboratorio disponibile prelevato presso la struttura di dialisi
  • Il paziente è adeguatamente dializzato con un Kt/V > 1,4 all'ultimo prelievo di laboratorio
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dialisi peritoneale
  • Disfagia
  • Rischio di aspirazione
  • Difficoltà a deglutire
  • Storia di intolleranza sintomatica al cibo o al consumo di liquidi durante i trattamenti di dialisi
  • Malattie terminali con aspettativa di vita <6 mesi, ad es. cancro allo stadio IV o AIDS conclamato
  • Stimolanti dell'appetito concomitanti
  • Utilizzo di IDPN negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di seguire e rispettare le istruzioni e le linee guida
  • Malattia epatica grave definita come SGOT più recente > 78
  • Malignità attiva (diversa dalla pelle)
  • Intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti o anticipato durante il periodo di studio di 90 giorni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Considerato clinicamente instabile dai nefrologi curanti
  • Non conformità con i trattamenti di dialisi (perse > 2 trattamenti nel mese precedente a causa della non conformità)
  • Ricoveri prolungati o frequenti definiti come ricoveri di durata superiore a 15 giorni con dimissioni negli ultimi 30 giorni o superiori a 3 ricoveri negli ultimi 30 giorni
  • Uso regolare di integratori definito come consumo di > 7 porzioni di un integratore di kcal/proteine ​​disponibile in commercio nel mese precedente
  • Qualsiasi malattia o condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità del paziente di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura per pazienti in emodialisi di mantenimento malnutriti
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura per pazienti in emodialisi di mantenimento malnutriti
Sperimentale: Nepro con carboidrati costanti
Nepro con Carb Steady è un integratore alimentare disponibile in commercio progettato per soddisfare le esigenze nutrizionali dei pazienti in emodialisi malnutriti. La dimensione della porzione è di 8 once che fornisce 425 kcal e 19 g di proteine
Integratore alimentare: Nepro con carboidrati costanti
Nepro con Carb Steady è un integratore nutrizionale orale specifico per i reni disponibile in commercio progettato per soddisfare le esigenze nutrizionali dei pazienti in dialisi. Il supplemento è di 8 once e fornisce 425 kcal e 19 grammi di proteine.
Altri nomi:
  • Supplemento nutrizionale orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario di questo studio è il livello di albumina, sia il livello medio di albumina che la percentuale di pazienti che raggiungono un livello di albumina di > 3,8 e > 4,0
Lasso di tempo: Mensile per il periodo di studio di 6 mesi
Mensile per il periodo di studio di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di infiammazione della malnutrizione (MIS)
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 6
Mese 0 e Mese 6
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Mensile per il periodo di studio di 6 mesi
Mensile per il periodo di studio di 6 mesi
Peso a secco stimato (EDW)
Lasso di tempo: Mensile per il periodo di studio di 6 mesi
Mensile per il periodo di studio di 6 mesi
Livello di prealbumina
Lasso di tempo: Mesi 0,2,4 e 6
Mesi 0,2,4 e 6
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Mese 0,3 e 6
Mese 0,3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Davita Clinical Research

Collaboratori

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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